当今世界范围内开发的新药中有超过三分之一是生物药物。需求不断攀升。然而生物制剂的生产很复杂。活细胞、无菌环境、严格的质量规则。仅建设基础设施就可能需要数年时间和数亿美元。
许多生物技术和制药公司走了另一条路。他们的合作伙伴是 CDMO 生物制剂专业人士，使他们能够快速、安全地扩大生产规模。
本博客解释了 CDMO 加速的生物制剂以及为什么外包已成为整个过程中的重要决策
为什么生物制药制造难以规模化
传统的小分子药物依赖化学合成。生物制剂则不同。它们是使用细胞培养物或微生物等生命系统生产的。
扩大该过程会带来一些挑战。
生物生产中的主要障碍
维持稳定的细胞系
扩大生物反应器容量
控制污染风险
满足严格的监管标准
管理设施之间的技术转让
任何阶段的生产失败都可能使治疗延迟数月。
有关当局的研究、临床试验和批准是生物制药公司的典型做法。制造专业知识需要一套完全不同的能力。这就是 CDMO 生物制剂合作伙伴变得至关重要的地方。
CDMO 生物制剂实际上做什么
CDMO 提供支持药物开发和商业生产的服务。
CDMO 致力于生物制剂行业的复杂项目，包括：
细胞系开发
上游加工使用生物反应器
下游纯化
配方和灌装
质量控制和法规遵从
这些好处将使制药创新者能够转向生物制药的商业化生产，而无需建造新的生产设施。
对于从事单克隆抗体、疫苗和重组蛋白等疗法的生物技术公司而言，生物技术商业模式已变得普遍。
CDMO Biologics 如何实现规模化生产
1.获得先进的制造基础设施
生物生产需要高度专业化的设备。
典型的CDMO设施包括：
大型生物反应器
无菌洁净室
先进的纯化系统
自动监控技术
在内部构建此基础设施可能需要几年时间。 CDMO 合作伙伴可立即提供这些功能，从而缩短开发时间。
2.工艺开发方面的专业知识
生物制造涉及精细的工艺。即使温度、营养物质或 pH 水平的微小变化也会影响产量。
经验丰富的 CDMO 团队专注于：
优化细胞生长
改善蛋白质表达
提高批次一致性
降低生产成本
工艺优化有助于确保生物制药生产在放大过程中不会不稳定。
3.灵活的产能以满足不断增长的需求
早期临床试验可能需要小批量。商业上市需要更大的产量。
CDMO 生物制剂提供商通过提供以下服务来支持这一转变：
中试规模生产
临床试验制造
商业制造能力
这是一种灵活的方法，使生物技术公司能够提高产量，因为他们的疗法处于不同的阶段发展。
4.监管和质量合规性
生物药物应具有较高的监管标准。
美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等权威机构对生产工厂进行指导。
经验丰富的 CDMO 维护：
经过 GMP 认证的设施
经过验证的生产流程
监管文件系统
强大的合规基础设施可降低检查和产品审批期间的风险。
CDMO 生物制品合作伙伴关系的好处
整个制药行业的公司出于多种原因依赖 CDMO。
主要优势包括：
更快的开发时间表
较低的资本投资
获得专业知识
降低运营风险
可扩展的制造能力
生物技术初创公司受益最多。早期公司几乎无力承担完全内部生物制药生产的资源。
此类创新者将能够专注于科学和临床改进，并通过战略外包将生产留给经验丰富的合作伙伴。
结论
生物药品不断改变现代医疗保健。先进的生物制剂越来越多地用于治疗癌症、自身免疫性疾病和罕见疾病。
规模化可以说是这些疗法商业化的最重要障碍之一。
这个问题的解决方案是 CDMO 生物制剂提供商提供制造技术、专业设施和弹性能力的结合。这一角色使生物技术创新者能够更有效地将其实验室发现推向全球。
MAI CDMO Network 等平台可帮助制药公司与合适的制造合作伙伴建立联系，加速实现可扩展的生物制药生产。