Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Эрамол Производство нестерильных материаловПроизводство таблеток, капсул и жидкостей для перорального применения согласно GMP для фаз I–III и коммерческих поставокEramol обеспечивает комплексное нестерильное производство, основанное на качестве, нормативном опыте и лидерстве квалифицированных специалистов (QP).Наше предприятие в Севеноукс, отвечающее требованиям GMP, введенное в эксплуатацию в ноябре 2021 года и работающее с августа 2022 года, поддерживает полный жизненный цикл продукта — от ранней фазы клинической разработки до коммерческих поставок.Мы производим широкий ассортимент таблеток, капсул и жидких продуктов для перорального применения, сопровождаемых интегрированной упаковкой, маркировкой, выпуском QP, хранением и глобальным распространением на рынках ЕС и Великобритании.Наши возможности по производству нестерильных материаловТаблетки (активные и плацебо)Пропускная способность 40 000 таблеток в час.Размеры таблеток 5–25 мм.Полный GMP-контроль веса, твердости, ломкости, растворения и однородности.Производство таблеток с покрытием и без покрытияПроизводство для Фазы I, II, III и коммерческая поставкаТаблетки плацебо, разработанные так, чтобы соответствовать активным продуктам по внешнему виду, текстуре, вкусу, запаху и распаду, что обеспечивает надежное закрытие исследований IMP.Приложение 13 – Соответствующее производство и документацияКапсулы (активные, плацебо и сверхинкапсулированные)Наполнение капсул GMP на ранней стадии посредством коммерческих поставокЧрезмерная инкапсуляция для ослепления компаратораПолная оболочка, соответствие цвета и размера.Балансировка веса и предотвращение дребезжанияПодходит для сложных слепых и рандомизированных исследований.Поддерживает IMP, компараторы и NIMP.Жидкости для перорального примененияПроизводство растворов и суспензий GMPМаскировка вкуса для улучшения переносимости пациентамиПодходит для Фазы I–III и коммерческих поставок.Полное тестирование выпуска QC и поддержка программы стабильностиРешения для производства и ослепления плацебоЭрамол предоставляет специализированные услуги по разработке плацебо и ослеплению, в том числе:Соответствующие плацебо (визуальные, сенсорные и функциональные характеристики)Жидкий состав плацебо и сенсорное соответствиеЧрезмерная инкапсуляция таблеток/капсулСтратегии маскировки упаковки и маркировкиКонтролируемые процессы для защиты целостности по всей цепочке поставокНаш опыт обеспечивает надежную целостность данных и соответствие нормативным требованиям в ходе исследований Фазы I–III.Комплексные услуги по упаковке и маркировкеЭрамол предоставляет полный спектр услуг по первичной и вторичной упаковке нестерильной продукции:Первичная упаковкаобразование волдырейРозливНаполнение бутылок жидкостью (с пломбами, защищающими от вскрытия)Однодозовые и многодозовые форматыВторичная упаковкаКартонные коробки, наборы и пакеты для клинических исследований.Вспомогательное управлениеПолная сверка и пакетная документацияУслуги по маркировке GMPОднопанельные этикеткиЭтикетки-буклетыКлиническая маркировка «точно в срок» (JIT)Нормативный и многоязычный контроль над этикеткамиСистемы проверки, поддерживающие Приложение 13 и коммерческие требованияЭти услуги легко интегрируются с выпуском QP и глобальным распространением.Выпуск QP, нормативная поддержка и соответствие требованиямКомпания Eramol, основанная двумя квалифицированными специалистами, в своей деятельности руководствуется качеством.Мы предоставляем:Сертификация QP Великобритании и ЕСIMP и выпуск коммерческих партийПриложение 13 и руководство GMP ЕС на протяжении всего процесса разработки.Готовая к проверке документацияЗаблаговременное вмешательство регулирующих органов для снижения рисков и сокращения сроковНаши внутренние стандарты качества обеспечивают полное соответствие как клиническому, так и коммерческому нестерильному производству.Хранение и глобальное распространение GMPEramol предлагает контролируемые среды хранения для:Эмбиент2–8°С-20°С-80°СГлобальные дистрибьюторские услуги включают в себя:Курьерская сеть, сертифицированная GDPПроверенные системы доставкиМониторинг температуры и цепочка поставокВыполнение глобальных клинических площадокЭто обеспечивает безопасную и соответствующую требованиям доставку от производства до испытательного или коммерческого пункта назначения.Почему стоит выбрать Эрамол для нестерильного производства?Комплексное обслуживание от рецептуры → производства → упаковки → маркировки → выпуска QP → хранения → глобального распространения.Поддерживает этапы I, II, III и коммерческую поставку.Завод Sevenoaks GMP работает с 2022 года.Культура приоритета качества под руководством основателей QPПревосходство в сопоставлении плацебо, чрезмерной инкапсуляции и ослепленииВысокая производительность (40 000 таблеток/час)Гибкие размеры партий идеально подходят для клинических и нишевых коммерческих поставок.Строгое соблюдение нормативных требований, требований QP и GMP.Эффективность единого поставщика и снижение рисков в цепочке поставок