Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Нестерильное производство Eramol Производство таблеток, капсул и жидкостей для перорального применения в соответствии с требованиями GMP для фаз I–III и коммерческих поставок Eramol обеспечивает комплексное нестерильное производство, основанное на качестве, нормативном опыте и лидерстве квалифицированных специалистов (QP). Наше предприятие в Севеноукс, отвечающее требованиям GMP, введенное в эксплуатацию в ноябре 2021 года и работающее с августа 2022 года, поддерживает полный жизненный цикл продукта — от ранней фазы клинической разработки до коммерческих поставок. Мы производим широкий ассортимент таблеток, капсул и жидких продуктов для перорального применения, сопровождаемых интегрированной упаковкой, маркировкой, выпуском QP, хранением и глобальным распространением на рынках ЕС и Великобритании. Наши нестерильные производственные возможности Таблетки (активные и плацебо) Пропускная способность 40 000 таблеток в час Размер таблеток 5–25 мм Полный контроль GMP веса, твердости, хрупкости, растворения и однородности Производство таблеток с покрытием и без покрытия Производство для фаз I, II, III и коммерческая поставка Таблетки плацебо разработаны так, чтобы соответствовать активным продуктам по внешнему виду, текстуре, вкусу, запаху и распаду, обеспечивая надежное закрытие для испытаний IMP Приложение 13-согласованное производство и документация Капсулы (активные, плацебо и сверхинкапсулированные) Наполнение капсул GMP на ранней стадии через коммерческую поставку Чрезмерная инкапсуляция для затенения компаратора Полная оболочка, соответствие цвета и размера Балансировка веса и предотвращение дребезжания Подходит для сложных слепых и рандомизированных исследований Поддерживает IMP, компараторы и NIMP Жидкости для перорального применения Производство растворов и суспензий по GMP Маскировка вкуса для улучшения приемлемости для пациентов Подходит для фаз I–III и Коммерческая поставка Полный контроль качества, тестирование выпуска и поддержка программы стабильности Производство плацебо и решения для ослепления Eramol предоставляет специализированные услуги по разработке и слепому плацебо, в том числе: Соответствующие плацебо (визуальные, сенсорные и функциональные характеристики) Состав жидкого плацебо и сенсорное сопоставление Чрезмерная инкапсуляция таблеток/капсул Стратегии маскировки упаковки и маркировки Контролируемые процессы для защиты целостности слепых данных по всей цепочке поставок Наш опыт обеспечивает надежную целостность данных и соответствие нормативным требованиям в ходе исследований фазы I–III. Комплексные услуги по упаковке и маркировке Eramol предоставляет полный спектр услуг по первичной и вторичной упаковке нестерильных продуктов: Первичная упаковка Блистерное розлив в бутылки Наполнение бутылок жидкостью (с пломбами, защищающими от несанкционированного вскрытия) Однодозовые и многодозовые форматы Вторичная упаковка Картонные коробки, наборы и пакеты для клинических исследований Вспомогательное управление Полная сверка и пакетная документация Услуги по маркировке GMP Однопанельные этикетки Буклетные этикетки Клиническая маркировка «точно в срок» (JIT) Нормативный и многоязычный контроль этикеток. Системы проверки, поддерживающие Приложение 13 и коммерческие требования. Эти услуги легко интегрируются с выпуском QP и глобальным распространением. Выпуск QP, поддержка нормативных требований и соответствие требованиям Компания Eramol, основанная двумя квалифицированными специалистами, в своей работе руководствуется качеством. Мы предоставляем: Сертификацию качества QP в Великобритании и ЕС. Выпуск коммерческих партий. Приложение 13 и руководство GMP ЕС на протяжении всего процесса разработки. Готовая к проверке документация. Раннее введение нормативных требований для снижения риска и сокращения сроков. Наши внутренние QP обеспечивают полное соответствие как клиническому, так и коммерческому нестерильному производству. Хранение GMP и глобальное распространение Eramol предлагает контролируемые условия хранения в следующих средах: Температура окружающей среды 2–8°C -20°C -80°C Глобальные услуги по дистрибуции включают в себя: Курьерскую сеть, сертифицированную GDP, Валидированные системы доставки. Мониторинг температуры и цепочка поставок. Выполнение глобальных клинических площадок. Это обеспечивает безопасную и соответствующую требованиям доставку от производства до места проведения испытаний или коммерческого назначения. Почему стоит выбрать Эрамол для нестерильного производства? Комплексное обслуживание от рецептуры → производство → упаковка → маркировка → выпуск QP → хранение → глобальное распространение. Поддержка этапов I, II, III и коммерческих поставок. Предприятие GMP в Севеноукс работает с 2022 года. Культура качества во главе с основателями QP. Превосходство в сопоставлении плацебо, чрезмерной инкапсуляции и ослеплении. Высокая производительность (40 000 таблеток в час). Гибкие размеры партий, идеальные для клинических и нишевых коммерческих поставок. Строгие нормативные требования, соответствие QP и GMP. Один поставщик. эффективность и снижение рисков в цепочке поставок