Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ Ваш партнер по стерильному наполнению и отделке на ранней стадии. От фармацевтической субстанции до выпуска готовой продукции QP в Великобритании или ЕС, Eramol предоставляет все необходимое для продвижения вашего инъекционного продукта в клинические испытания, обеспечивая качество, нормативный опыт и сотрудничество на каждом этапе. Решения для асептической и терминальной стерилизации, наполнения и отделки, специально созданные для ранних стадий клинических испытаний. Запросить сегодня Eramol предоставляет специально разработанные услуги стерильного производства, соответствующие требованиям Приложения 1 ЕС GMP, предназначенные для поставок для клинических испытаний фаз I и II. Наше учреждение спроектировано с учетом гибкости, надежности и строгости нормативных требований, включая передовые технологии изоляции, обработку в закрытой системе, терминальную стерилизацию влажным теплом и полную комплексную цепочку клинических поставок, гарантируя, что ваши стерильные инъекционные препараты дойдут до пациентов безопасно, вовремя и в полном соответствии с нормативными требованиями. Разработанный для минимизации отходов, наш изолятор обеспечивает потери в линии менее 0,1%, что позволяет максимизировать выход продукции и защитить ценные лекарственные вещества наших клиентов. Мы поддерживаем широкий спектр методов, включая малые молекулы, большие молекулы/биологические препараты, ATMP/клеточную и генную терапию, ADC, РНК-терапию, олигонуклеотиды, пептиды, моноклональные антитела (мАт), вирусные векторы, радиофармацевтические наборы для лечения холода и некоторые цитотоксические препараты. Почему стоит сотрудничать с Эрамолом? Организация, ориентированная на качество, управляемая квалифицированными специалистами (QP) Основанная и управляемая QP, Eramol внедряет культуру качества, соблюдения требований и безопасности пациентов во всю организацию. Каждый процесс разработан в соответствии с самыми высокими мировыми нормативными стандартами, что дает клиентам уверенность в стерильном производстве, соответствующем требованиям GMP, для ранних этапов испытаний. Комплексное стерильное производство для клинических испытаний Наш комплексный сервис сокращает объемы передачи и ускоряет сроки, охватывая: Асептическая и терминальная стерилизация, финишная обработка Первичная и вторичная упаковка и маркировка, включая готовые конфигурации и плацебо-тестирование QC Сертификация QP для выпуска клинических испытаний в Великобритании и ЕС Хранение с контролируемой температурой, включая возможности заморозки Глобальное распространение через квалифицированных логистических партнеров Единый, подотчетный партнер от стерильного производства до доставки в клинические учреждения. Современное оборудование Наш стерильный комплекс соответствует Приложению 1 ЕС GMP 2023 года и включает в себя: Асептические изоляторы класса A и среду наполнения кабин UDAF. Вытяжки LAF и PCC. Контролируемый фон класса C. Технологии закрытой системы, обеспечивающие исключительную гарантию стерильности и контроль загрязнения. Также поддерживаются предварительно заполненные шприцы) Объемы наполнения 0,5–10 мл на флакон Работа в смену 24 часа в сутки, 7 дней в неделю для обеспечения высокой производительности на ранней стадии Конструкция линии и одноразовые технологии сводят к минимуму потери лекарственного препарата Надежный CCS Снижение потерь (<0,1% потерь на линии) и увеличение выхода лекарственного продукта Варианты асептической обработки и терминальной стерилизации Eramol обеспечивает несколько путей стерильности: Асептическое заполнение на основе изолятора Наполнение кабины UDAF Влажное тепло терминальная стерилизация в автоклаве с проверенными и отслеживаемыми циклами. Это обеспечивает стерильность, соответствующую нормативным требованиям, максимизирует выход продукции и сохраняет ценные АФИ на ранних этапах разработки. Ключевые возможности стерильного производства Компаундирование и стерильная фильтрация Закрытые одноразовые системы смешивания Стерильная компаундация с линейной фильтрацией 0,22 мкм Испытание целостности фильтра до и после использования Услуги асептического наполнения и отделки Изолятор класса А или заполнение кабины UDAF Взвешивание, обжатие и контроль в ходе процесса Мониторинг окружающей среды в режиме реального времени для воспроизводимости и точности Терминальная стерилизация Влажно-тепловая стерилизация в автоклаве Валидация полного цикла и прослеживаемость Испытание целостности крышек контейнеров (CCIT) Неразрушающее испытание на падение давления/вакуума Ручной и автоматический визуальный контроль Плацебо и слепое исследование Поддержка флаконов SCHOTT AdaptiQ® для стабильного снабжения Конфигурации, соответствующие плацебо, и готовые к слепому исследованию