Предприятие по производству твердых пероральных доз (OSD) коммерческого масштаба с большим опытом работы с контролируемыми веществами (DEA II V).
Это крупномасштабное предприятие по производству твердых дозированных препаратов для перорального применения (OSD), расположенное в США. Предприятие работает от клинических до коммерческих масштабов, одобрено DEA и имеет большой опыт работы с контролируемыми веществами (Список II–V).
Предприятие предлагает широкий спектр производственных возможностей OSD, включая смешивание, измельчение, сухую грануляцию, сушку в псевдоожиженном слое, прессование таблеток (включая двух- и трехслойное), инкапсуляцию (заполнение порошком и гранулами) и передовые технологии нанесения покрытий, такие как пленочное, колоночное и покрытие Wurster. Площадка также обеспечивает высокоскоростной визуальный контроль и поддерживает работу с мощными соединениями.
Предприятие объединяет комплексные операции по упаковке, включая наполнение бутылок, укупоривание, термосваривание, маркировку, сериализацию и автоматический визуальный контроль, обеспечивая соответствие глобальным нормативным требованиям.
Этот объект имеет обширную инфраструктуру, включая большой склад с контролируемой температурой хранения, холодильное хранение (2–8 ° C) и специальные хранилища для контролируемых веществ. Объект работает в зоне внешней торговли и оборудован для работы с опасными материалами и крупномасштабными коммерческими цепочками поставок.
Площадка включает в себя две аналитические лаборатории (основную и с высоким уровнем защиты), предлагающие такие возможности, как передача методов, валидация, разработка, исследования стабильности и полный контроль качества с использованием современного оборудования (ВЭЖХ/УЭЖХ, ГХ, ИК-Фурье, системы растворения).
Кроме того, объект предлагает значительный потенциал расширения за счет уже введенного в эксплуатацию объекта GMP. (Модуль 8), предоставляющий около 50 000 кв. футов гибких производственных площадей, которые можно адаптировать в соответствии с будущими требованиями клиентов и технологиями.
Благодаря надежной репутации в области регулирования, надежной инфраструктуре и глубокому опыту в области контролируемых веществ и коммерческого производства предприятие позиционируется как надежный партнер в области глобальных поставок фармацевтической продукции.
