Symbiosis Pharmaceutical Services Ltd. | Scion House

• Instalação de fabricação GMP estéril de 6.300 pés quadrados

• Duas suítes de sala limpa BSL-2 em conformidade com o Anexo I

• Conjunto de contenção dedicado

• Volume a granel de até 50L

• Liofilização (x2) com sobreposição de gás

• Até 3.000 frascos por lote

• Quarentena e armazenamento com temperatura controlada de gerenciamento de materiais BPF de produtos farmacêuticos

• Ambiente de enchimento de grau A

• Tecnologia de barreira de acesso restrito (RABs)

• Duas salas limpas, cada uma com liofilizador

• Salas limpas dedicadas para manuseio de medicamentos convencionais e de contenção

• Enchimento semiautomático por bomba peristáltica

• Monitoramento de câmeras de sala limpa

• Salas limpas com temperatura controlada

• Salas adjacentes de inspeção e rotulagem

Liofilização

• Modelo Tofflon Lyo 5 com espaço total de prateleira de 5,4m2

• Qualificado assepticamente para frascos de 2,3,5,10, 20 e 50ml

• Liofilização a granel em Bandejas Lyoguard

• Desenvolvimento/otimização do ciclo de liofilização em escala GMP

• Tamanho máximo do lote atualmente de até 3.000 frascos

• SafeBridge Categoria 3 e contenção de solvente