Pharmaron | Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

A unidade de Shaoxing, estabelecida em 2022 na China, recebeu a aprovação NMDA para fabricação comercial no mesmo ano e concluiu com sucesso uma inspeção de pré-aprovação (PAI) da FDA em 2025.

Apoiado por uma equipe de 3.500 químicos de processo, o local apoia atividades de fabricação de escala clínica a comercial de moléculas pequenas (APIs e intermediários avançados), bem como peptídeos comerciais, utilizando reatores que variam de 5L a 12.500L.

Um ponto forte do site reside em suas capacidades tecnológicas, incluindo:

• Química de fluxo dimensionada para produção comercial,
• Química de alta potência (OEB-5) em escala comercial,
• Grupos dedicados de biocatálise e catálise química.

O local também abriga uma divisão de ciências de materiais capaz de realizar micronização, moagem a jato, moagem úmida e secagem por pulverização para substâncias medicamentosas e APIs.

Operamos áreas segregadas para:

• Produção não GMP, com foco em blocos de construção personalizados e RSMs,
• Fabricação em conformidade com GMP de intermediários avançados e ingredientes farmacêuticos ativos.

Além disso, a instalação inclui áreas de produção dedicadas para APIs humanos e veterinários, garantindo conformidade e especialização em todas as categorias de produtos.

O local oferece capacidade > 1.000.000 L.