Lannett CDMO | Lannett CDMO

Há 75 anos, a Lannett faz parceria com clientes de produtos NDA exclusivos que atendem mercados em todo o mundo. Como CDMO, somos capazes de aproveitar nosso profundo conhecimento técnico e industrial e fornecer aos nossos clientes a solução ponta a ponta ideal para atender às suas necessidades.

Serviços de formulação avançada

Fornecemos material clínico cGMP e produtos comerciais por meio de diversas tecnologias.

• Formas farmacêuticas para apoiar estudos de farmacocinética e toxicidade
• Otimização de formulações existentes
• Desenvolvimento e ampliação de processos
• Compatibilidade de excipientes e design de forma farmacêutica
• Mais segurança e eficácia
• Formulação de engenharia reversa

Serviços de manufatura

Somos especializados em Dose Oral Sólida (OSD) e Líquidos, incluindo aqueles para substâncias controladas e de alta potência. Isso inclui:

• Misturas secas em cápsulas ou comprimidas em comprimidos

• Granulação seca compactada em comprimidos

• Granulações úmidas de alto e baixo cisalhamento que são secas em forno ou leito fluidizado e colocadas em cápsulas ou comprimidas em comprimidos

• Granulações de leito fluidizado que são colocadas em cápsulas ou compactadas em comprimidos

• Comprimidos revestidos de Wurster

• Grânulos ou microcomprimidos revestidos com Wurster colocados em cápsulas ou comprimidos em comprimidos

• Comprimidos revestidos funcionais e não funcionais

• Comprimidos de liberação osmótica perfurados a laser

• Impressão em tablet

• Formas farmacêuticas de liberação imediata, liberação prolongada e liberação retardada usando as tecnologias listadas acima

• Produtos líquidos de solução e suspensão

Ampliação rápida / Serviços da cadeia de suprimentos

• Integração do sistema de numeração de serialização do cliente com o nosso.

• Utilização de ferramentas de qualidade, como máquinas de inspeção de mesa de comprimidos, sistemas de serialização, sistemas de câmeras para verificar código de lote, datas de vencimento com código de barras IP e verificação de etiqueta de reexpedidor.

• Testes em processo a cada 15 e 30 minutos de cada hora de um processo.

• Auditorias on-line de hora em hora nas embalagens. KPIs que são rastreados e relatados diariamente, semanalmente e mensalmente.

• Diários de bordo eletrônicos de automação, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Validação de produtos/equipamentos/instalações.

• Requisitos e especificações de qualidade do fornecedor.

• Testes de matérias-primas recebidas para distribuição, fabricação e embalagem.

• Testes de lançamento do produto em processo e final, com testes de estabilidade pelo nosso grupo de Qualidade.

Serviços de laboratório analítico

Testes analíticos

• Desenvolvimento e validação de métodos
• Matéria-prima, material de embalagem, testes de liberação de produtos em processo e acabados
• Estabilidade total do ICH, armazenamento e testes de produtos acabados
• Testes físico-químicos
• Impurezas Elementais
• Solventes residuais
• Extraíveis/Lixiviáveis

Métodos analíticos

• Cromatografia: HPLC/UPLC com UV/RI/Condutividade/CAD, GC, TLC
• Testes do aparelho de dissolução USP 1, 2 e 7
• Testes ICP-MS
• Espectroscopia UV-VIS
• Espectroscopia de absorção atômica
• Testes de tamanho de partícula: testes de peneira, difração a laser de carbono orgânico total (TOC)
• Propriedades Físicas: Índice de Refração, Densidade Específica, Viscosidade, Polarimetria, Conteúdo de Umidade

Testes microbianos não estéreis

• Teste de adequação do método
• Testes de liberação de matéria-prima e produto acabado
• Teste de atividade aquática

Métodos analíticos não estéreis

• Exame microbiológico de produtos não estéreis por USP (60), (61), (62)
• Testes de eficácia antimicrobiana por USP (51)
• Testes de atividade hídrica por USP (922)

Serviços de suporte regulatório

A Lannett oferece suporte regulatório completo para ajudar a simplificar submissões, aprovações e comunicação geral com a FDA. Como somos diretamente responsáveis pela fabricação de um produto, estamos mais preparados para lhe fornecer toda a documentação necessária.

• Planejamento de Orientação CMC e Preparação de documentação regulatória
• Gerenciamento de produtos pós-aprovação
• ANDAs e orientações de envio 505(b)(2)

Serviços de gerenciamento da cadeia de suprimentos, armazenamento e logística

• Serviços de serialização compatíveis com DSCSA
• Distribuição nacional e global
• Fornecimento de materiais credenciado pela VAWD
• Identificação do produto: NDC, número do lote, data de validade e número de série Rastreamento do produto (3Ts): informações da transação, histórico transacional (eASN) e extrato transacional
• Verificação do produto: cada nível de item deve incluir agregação

Garantia de qualidade

A Lannett fornece dados, processos e sistemas confiáveis que são eficazes e compatíveis com cGMP. Nosso Sistema de Qualidade Farmacêutica ICH Q10 garante que nossos clientes recebam apenas o melhor de todas as nossas equipes.