HiTech Health | HiTech Health

Somos uma organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) licenciada pela EMA e sediada na Irlanda. Nossas instalações GMP são modernas, equipadas com tecnologia de ponta e localizadas próximas aos nossos laboratórios de Desenvolvimento de Produtos. Possuímos Autorizações de Fabricante/Importação (MIAs) na UE (HPRA) e no Reino Unido (MHRA).

Nossas capacidades incluem:

• Fabricação de terapias avançadas com BPF, incluindo terapias celulares e genéticas
• Fabricação estéril de BPF em escala clínica e serviços de preenchimento e acabamento asséptico
• Controle de qualidade (CQ) e testes analíticos microbiológicos
• Embalagem, rotulagem, armazenamento (incluindo crio) e distribuição em escala clínica (incluindo serviços de importação e exportação)
• Apoio ao desenvolvimento de processos antes da fabricação de BPF

Nossos serviços de CMC de suporte incluem:

• Serviços de Pessoa Qualificada (QP) da UE e do Reino Unido para garantir qualidade, conformidade e o lançamento bem-sucedido de produtos para ensaios clínicos ou para o mercado
• Apoio de Pessoa Responsável (RP) da UE em todo o indústrias farmacêuticas e cosméticas
• Gerenciamento especializado da cadeia de suprimentos para empresas envolvidas em projetos clínicos e comerciais
• Importador registrado (IoR) e exportador registrado (EoR) da UE e do Reino Unido