Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/Seu parceiro de preenchimento e acabamento estéril na fase inicial. Desde a substância medicamentosa até o lançamento do produto acabado QP no Reino Unido ou na UE, a Eramol oferece tudo o que é necessário para levar seu produto injetável a ensaios clínicos, com qualidade, conhecimento regulatório e colaboração em todas as etapas.Soluções de acabamento e preenchimento de esterilização asséptica e terminal desenvolvidas especificamente para ensaios clínicos de fase inicialPergunte hojeA Eramol oferece um serviço de fabricação estéril em conformidade com o Anexo 1 das GMP da UE, desenvolvido especificamente, dedicado ao fornecimento de ensaios clínicos de Fase I e Fase II. Nossas instalações foram projetadas para oferecer agilidade, confiabilidade e força regulatória, integrando tecnologia avançada de isoladores, processamento em sistema fechado, esterilização terminal por calor úmido e uma cadeia de suprimentos clínica completa de ponta a ponta, garantindo que seu injetável estéril chegue aos pacientes com segurança, no prazo e em total conformidade regulatória.Projetado para minimizar o desperdício, nosso isolador atinge perdas de linha <0,1% para maximizar os rendimentos e proteger substâncias medicamentosas valiosas de nossos clientes.Apoiamos uma ampla gama de modalidades, incluindo moléculas pequenas, moléculas grandes/produtos biológicos, ATMPs/terapias celulares e genéticas, ADCs, terapias de RNA, oligonucleotídeos, peptídeos, anticorpos monoclonais (mAbs), vetores virais, kits radiofarmacêuticos para resfriado e alguns citotóxicos.Por que fazer parceria com a Eramol?Organização Liderada pela Qualidade Administrada por Pessoas Qualificadas (QPs)Fundada e operada por QPs, a Eramol incorpora uma cultura de qualidade, conformidade e segurança do paciente em toda a organização. Cada processo é projetado para atender aos mais altos padrões regulatórios globais, dando aos clientes confiança na fabricação estéril em conformidade com GMP para testes de fase inicial.Fabricação estéril completa para ensaios clínicosNosso serviço ponta a ponta reduz as transferências e acelera os prazos, abrangendo:Enchimento e acabamento de esterilização asséptica e terminalEmbalagem e rotulagem primária e secundária, incluindo configurações prontas para cegamento e correspondência com placeboTeste de controle de qualidadeCertificação QP para lançamento de ensaios clínicos no Reino Unido e na UEArmazenamento com temperatura controlada, incluindo capacidade de congelamentoDistribuição global através de parceiros logísticos qualificadosUm parceiro único e responsável, desde a fabricação estéril até a entrega no local clínico.Instalação de última geraçãoAlinhado com o Anexo 1 das GMP da UE 2023, nosso conjunto estéril apresenta:Isoladores assépticos de grau A e ambientes de enchimento de estandes UDAFCapuzes LAF e PCCPlanos de fundo controlados de grau CTecnologias de sistema fechado garantindo excepcional garantia de esterilidade e controle de contaminaçãoFill-Finish escalonável para testes de Fase I e IITamanhos de lote de <500 a 5.000 frascos (cartuchos e seringas pré-cheias também são suportados)Preencha volumes de 0,5–10 mL por frascoOperações em turnos 24 horas por dia, 7 dias por semana, para fornecimento de alto rendimento na fase inicialO design da linha e as tecnologias de uso único minimizam a perda de medicamentosCCS robustoRedução do desperdício (<0,1% de perdas de linha) e aumento do rendimento do medicamentoOpções de processamento asséptico e esterilização terminalEramol fornece vários caminhos estéreis:Acabamento asséptico baseado em isoladorEnchimento do estande da UDAFEsterilização terminal em autoclave por calor úmido com ciclos validados e rastreáveisIsso garante a esterilidade em conformidade com as regulamentações, maximiza os rendimentos e preserva APIs valiosas durante a fase inicial de desenvolvimento.Principais capacidades de fabricação estérilFiltração composta e estérilSistemas fechados de mistura de uso únicoComposição estéril com filtração em linha de 0,22 μmTeste de integridade do filtro antes e depois do usoServiços de enchimento e acabamento assépticoIsolador de grau A ou enchimento de cabine UDAFPesagem, crimpagem e controle em processoMonitoramento ambiental em tempo real para reprodutibilidade e precisãoEsterilização TerminalEsterilização por calor úmido em autoclaveValidação e rastreabilidade de ciclo completoTeste de integridade de fechamento de contêiner (CCIT)Testes não destrutivos de queda de vácuo/pressãoInspeção visual manual e automatizadaPlacebo e suporte para estudo cegoFrascos SCHOTT adaptiQ® para fornecimento consistenteConfigurações de correspondência de placebo e prontas para cegar