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Este CDMO fornece serviços CDMO de ponta a ponta a partir de uma instalação de última geração construída em 2019. A instalação de 28.000 metros quadrados foi projetada e operada para atender aos requisitos regulatórios dos mercados UE, EUA e APAC para produtos biológicos. Dividida em cinco níveis, há áreas segregadas para serviços de desenvolvimento, fabricação, testes e suporte.

Com uma equipe de mais de 200 pessoas, a unidade tem capacidade para lidar com mais de 30 projetos em paralelo, fornecendo serviços rápidos e de alta qualidade, incluindo:

– Desenvolvimento de linha celular
– Desenvolvimento de processos e otimização
– Desenvolvimento de formulações, incluindo apresentações liofilizadas e de alta concentração
– Desenvolvimento de métodos analíticos
– Transferência de tecnologia e escala até 2.000L
– Fabricação GMP de substância medicamentosa (escala de 50 a 2.000L)
– Enchimento e acabamento asséptico do medicamento: frascos, PFS/cartuchos e liofilizados
– Caracterização e validação de processos (PC/PV)
– Testes completos de produtos (USP, EP, ChP), caracterização e programas de estabilidade ICH
– dossiê CMC e consultoria de Assuntos Regulatórios centrados em produtos

As principais conquistas incluem:

– Entrega de produtos para os EUA, Austrália, UE, China e outros países da APAC
– >45 IND/CTAs
– Produzindo mais de 450 lotes GMP
– Apoiando dois acordos de licença bem-sucedidos com empresas farmacêuticas multinacionais

O local possui uma licença de fabricação GMP emitida pela China NMPA.