Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

Localizada em Barcelona, um dos principais centros de pesquisa clínica e atividades de ensaios clínicos da Europa, esta instalação de 720 m² integra fabricação de GMP, controle de qualidade analítica e armazenamento controlado sob o mesmo teto, apoiando produtos biológicos e imunoterapêuticos desde o desenvolvimento até a liberação de lotes clínicos.

Principais recursos

• Processamento asséptico (Anexo 1): salas limpas de grau C/B equipadas com oRABS e fluxo de ar unidirecional de grau A para envase de líquidos estéreis e fabricação de produtos liofilizados. A esterilização terminal também está disponível.
• Liofilização: liofilizador Lyobeta 20 que apoia tanto o desenvolvimento do ciclo quanto a produção em lote GMP.
• Biocontenção BSL-3 GMP: uma instalação de Grau B de 36 m² para manuseio de agentes biológicos do Grupo 3, representando um dos poucos conjuntos BSL-3 com certificação GMP na Europa disponível para parceiros externos.
• Capacidades BSL-2 e OGM: Instalações dedicadas para vetores virais e produtos biológicos baseados em OGM, apoiadas pela estrutura regulatória apropriada.
• Laboratório analítico de controle de qualidade GMP: serviços internos abrangentes de controle de qualidade para verificar a segurança, identidade, pureza e potência de cada lote antes do lançamento.