Sobre a planta
NOSSAS ACREDIÇÕES DO LABORATÓRIO NAVI MUMBAI:Aprovado pelo US-FDA, inspecionado 10 vezes até a data, (a última auditoria foi recebida em novembro de 2025)Health Canada (última auditoria foi em março de 2024)Conselho de Saúde do Golfo (GCC) (última auditoria foi em agosto de 2022)Granzer Pharmaceutical Services Gmbh (auditoria QP da Europa) 2023Foods & Drug Administration, Índia (programação regular)ISO 9001 (cronograma regular) NOSSAS CAPACIDADES: Temos mão de obra e instrumentos dedicados como Vertical (E&L, Nitrosamina e In Vitro). Por favor, encontre a lista de moléculas em anexoTrabalharemos no Modelo FTE caso a empresa proponha. SERVIÇOS ANALÍTICOS: Estudo extraível e lixiviável: mais de 350 estudos concluídos, para todos os tipos de produtos, incluindo moléculas peptídicas (Glass Delamination Third Party).Desenvolvimento e validação de métodos: mais de 2.500 validações concluídas para diversas formas farmacêuticas com técnicas adequadas.Avaliação de nitrosaminas: Mais de 400 estudos concluíram um dos laboratórios mais favorecidos para avaliação de nitrosaminas e genotóxicas.Avaliação por Cromatografia Iônica: Pioneira na Índia, estuda todos os produtos críticos, incluindo Gentamicina, Neomicina, Beta ciclodextrina, etc.Suporte LC-HRMS - Identificação e caracterização de picos desconhecidos com estrutura, nome IUPAC e avaliação Tox.Análise elementar - análise de níveis vestigiais de quase todas as formas farmacêuticas.Análise Farmacopeica: análise de todos os métodos farmacopéicos para fins de liberação de lote.Suporte Analítico para Design de Produto.Estudos de distribuição de tamanho de partículas (Novo Malvern 3000 Mastersizer)Avaliação toxicológica pelo software de previsão Case-Ultra.ICP-MS, ICP-OES.Análise XRD (ALS Bangalore).Caracterização Biológica e Peptídica (ALS Hyderabad). SERVIÇOS IN VITRO-BIO: Teste de liberação in vitro (IVRT) para formulações tópicas usando membrana sintética (3 projetos concluídos)Teste de permeação in vitro (IVPT) para formulações tópicas utilizando pele de cadáver humano. (1 projetos em andamento)Poucos exemplos de estudos IVRT-IVPT (gel, loções, pomada e creme): Adapaleno, Aciclovir, Fosfato de clindamicina, Calcipotrieno, Dapsona, Diclofenaco sódico, Ivermectina, Mupirocina, Penciclovir, Sulfadiazina de prata, Sirolimus, Tacrolimus, TazarotenoEstudo In-Vitro de Equilíbrio e Ligação Cinética: Iniciado desde 2008, mais de 40 estudos foram concluídos, preenchidos e a maioria deles aprovados. (45 projetos concluídos)Alguns exemplos de estudos de ligação: Colestiramina HCl, Colesevelam HCl, Colestipol. Suspensão e comprimido de sucralfato, carbonato de sevelamer, sevelamer HCl, oxihidróxido sucroférrico, citrato férrico, carbonato de lantânioTubo de alimentação in vitro: os testes requerem medicamento que foi administrado por meio de estudos de tubo de alimentação. (6 projetos concluídos)Alguns exemplos de estudos por tubo de alimentação: Dexlansoprazol, Lansoprazol, Apixabana, Rivaroxabana, Gefitinibe, Ticagrelor, Micofenolato de mofetil, Baclofeno, Ácido carglúmico, Baricitinibe, Esomeprazol magnésio, Pantoprazol sódico, Omeprazol magnésio.Estamos aguardando perguntas valiosas de sua parte.
