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Somos especializados na produção asséptica de produtos (bio)farmacêuticos liofilizados ou líquidos estéreis através de enchimento e acabamento. Nossas instalações são ideais para a produção de pequenos lotes clínicos e comerciais e possuem certificação GMP e FDA.

Fabricação Clínica – Fase I, II e III

Fabricação Comercial – Enchimento e Acabamento

Somos especializados em duas formas farmacêuticas distintas: produtos líquidos envasados ​​assepticamente e produtos liofilizados, ambos envasados ​​em frascos. Capacidades: Envase Asséptico, Envase de Líquidos, Formulação Complexa, Peptídeos, Produtos Biológicos, Substâncias Controladas, Moléculas Pequenas, Suspensões Estéreis, Produtos Oftalmológicos, Placebos/Diluentes, Frascos, Tamanho do Liofilizador (3,5 m²).

Nenhum tamanho mínimo de lote é imposto. Especializados na fabricação de lotes clínicos a partir de quantidades muito pequenas de solução a granel (ex.: 200-300ml).

Fabricamos lotes para as diferentes fases do desenvolvimento farmacêutico, desde a fabricação sob condições GMP e FDA (primeira etapa de aumento de escala em condições industriais, preparação de material para estudos pré-clínicos, estudos de estabilidade, etc.) até a fabricação GMP/FDA para necessidades clínicas.

Serviços de Desenvolvimento

Desenvolvimento de ciclo de liofilização

Desenvolvimento e transferência de processos de fabricação

Suporte ao desenvolvimento de formulações

Compatibilidade de filtros/materiais

Serviços analíticos

Embalagem primária e secundária

Controle de qualidade

Lote GMP Certificação