Adragos Pharma | Adragos Pharma | Halden
NorwayFDF / MEDICAMENTOSPharmaceutical
Somos especializados na fabricação de bolsas intravenosas, ampolas plásticas e frascos usando tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) e outras formas farmacêuticas.
Sobre a planta
A
Halden Pharma é uma das maiores e mais avançadas instalações de produção estéril do Norte da Europa, especializada na produção e distribuição de bolsas intravenosas e ampolas plásticas (BFS). Também fornece líquidos não estéreis e serviços de manipulação. A instalação é certificada pela EMA e pela FDA, ressaltando seu compromisso em manter os mais altos padrões de qualidade na produção estéril e envia para todos os principais mercados globais.
Líquidos e géis estéreis
- Líquidos estéreis (esterilização terminal)
- 3 linhas de produção de bolsas intravenosas (automatizadas)
- 3 linhas de produção de ampolas BFS
- Sacos intravenosos com lotes de até 15.000 L
- Bolsas intravenosas de 50 mL a 1.000 mL
- Small Volume Parenteral (SVP) com tamanhos de lote de até 5.000 L
- Ampolas Blow-Fill Seal de 10 mL a 30 mL
- Géis
- Linha de produção de gel intestinal
- Composição da nutrição parenteral
- Gel intestinal embalado em cassetes de plástico, 100 mL
Líquidos não estéreis
- 1 linha de produção para desinfetantes, incl. Etanol IPA e clorexidina (com/sem corante)
- Enchimento de garrafas de 125 mL a 1.000 mL
- Fabricação própria de garrafas (soprar)
- Garrafas pré-formadas possíveis
- Produtos especiais com alta concentração inflamável (ATEX), por exemplo, desinfetantes
Outros serviços
- O maior laboratório comercial da Noruega
- Testes internos e liberação de matérias-primas e produtos acabados
- Operações logísticas mundiais, 1.800 TEU (30 toneladas)
- Distribuição da cadeia de frio para o mercado norueguês de compostos
- Linhas de embalagem dedicadas, incluindo serialização e proteção contra adulteração
- Ampliação (escala piloto para escala de produção)
- Fabricação de lotes de estabilidade
- Otimização galênica de formulações existentes
- Testes de estabilidade e armazenamento
- Recursos internos de testes de controle de qualidade
- Lançamento no mercado
Serviços regulatórios e de registro
- Estratégia regulatória e de registro
- Elaboração de relatório científico
- Compilação e publicação de dados em formato eCTD
- Contato com autoridades reguladoras
- Serviços de registro e suporte
- Relatórios de avaliação de risco
Atributos e capacidades
CATEGORIA / PRODUTO
TAMANHO DO LOTE
- Pequeno
- Médio
- Grande
ESTÁGIO
- Comercial (Fase IV)