Entrevista com Bartlomiej Czubek, Diretor de Desenvolvimento de Negócios da Mabion

A Mabion nasceu da fusão de quatro empresas farmacêuticas europeias. Como as características únicas de cada empresa influenciaram o que a Mabion é hoje, com suas duas instalações de última geração?

Bartlomiej Czubek, Diretor de Desenvolvimento de Negócios da Mabion:
A visão dos fundadores da Mabion era criar o primeiro player abrangente no mercado biofarmacêutico. Cada uma das empresas fundadoras trouxe pontos fortes únicos: desde conhecimento científico e redes industriais até excelência organizacional e transparência, qualidades que ainda hoje nos definem.
Começámos num pequeno laboratório no centro da Polónia, construindo um portfólio tecnológico completo para registar de forma independente um medicamento biossimilar. Desde o início aliámos ciência e tecnologia avançada, participando em projetos inovadores e mantendo um foco claro nos nossos objetivos. À medida que crescemos, mudámo-nos para o Centro de Investigação e Desenvolvimento em Lodz, obtendo a certificação GMP e GLP em 2012. O marco seguinte foi a abertura do nosso Complexo Científico e Industrial de Biotecnologia Médica em 2015, que obteve a certificação GMP em 2016 e é atualmente o coração das nossas operações.
Nossa transformação em um CDMO especializado em produtos biológicos foi acelerada durante a pandemia de COVID-19 graças à nossa cooperação com a Novavax, demonstrando que o mercado precisava de um parceiro abrangente, capaz de fornecer desenvolvimento de produtos e fabricação de GMP sob o mesmo teto. Hoje continuamos comprometidos com o sucesso de cada projeto que realizamos junto com nossos parceiros, construindo relacionamentos duradouros porque nossos clientes optam por trabalhar conosco novamente para seus próximos desafios.

A Mabion é especializada na produção de produtos biotecnológicos estéreis. Você poderia descrever as principais áreas de foco?

BC: Mabion é um CDMO biológico de serviço completo com fabricação certificada pelas GMP da UE em Konstantynow Lodzki e recursos avançados de P&D. Nós nos concentramos em produtos biotecnológicos estéreis produzidos em sistemas de cultura de células de mamíferos e insetos, oferecendo soluções abrangentes desde o desenvolvimento de linhagens celulares até a fabricação de substâncias ativas e o envase asséptico do produto final.
Nossa principal experiência se concentra em anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos e conjugados anticorpo-fármaco, bem como outras proteínas recombinantes e antígenos de vacinas, apoiados por processos de plataforma comprovados.
Um ponto forte da Mabion é nossa oferta analítica abrangente que abrange todo o ciclo de vida de um produto biológico: desde o desenvolvimento e validação do método, passando pelo controle em processo, estudos de estabilidade e avaliações de comparabilidade, até os testes de liberação do produto final. Essa amplitude nos permite gerenciar todos os aspectos críticos de qualidade sob o mesmo teto, garantindo a conformidade regulatória e reduzindo prazos.

Atendemos principalmente pequenas e médias empresas de biotecnologia na Europa e na América do Norte, fornecendo conhecimento técnico, conhecimento regulatório e capacidade de produção que muitas vezes não possuem internamente. Grandes empresas farmacêuticas também nos contratam para projetos específicos que exigem recursos especializados ou capacidade adicional de GMP.
O que nos diferencia é a nossa mentalidade de resolução de problemas, foco no projeto, forte organização e transparência – qualidades que fazem com que os clientes voltem e expandam sua colaboração conosco.

A crescente procura por medicamentos biológicos avançados está a gerar maiores exigências nos processos de investigação e produção. Como a Mabion responde às mudanças nas exigências do mercado? A sua unidade de logística e abastecimento desempenha um papel fundamental nesse sentido?

BC: Na Mabion acompanhamos de perto as tendências do mercado e as adaptamos às nossas operações: desde a incorporação de equipamentos de última geração cuidadosamente selecionados até o desenvolvimento de uma abordagem baseada em plataforma para desenvolvimento e escalonamento de processos e a criação de alianças estratégicas. Isso garante que nossa oferta evolua de acordo com as necessidades do mercado. Os recentes acordos que assinamos falam por si: incluem projetos baseados em anticorpos monoclonais, anticorpos multiespecíficos e conjugados de proteínas-moléculas pequenas, como ADCs.
A logística e a cadeia de abastecimento são igualmente críticas para o nosso sucesso. Temos excelentes relacionamentos com fornecedores líderes que garantem a continuidade dos nossos processos, algo absolutamente essencial no ambiente atual. Essas fortes conexões nos permitem proteger e entregar materiais dedicados aos projetos de nossos clientes de forma rápida e confiável, garantindo que os prazos de desenvolvimento e fabricação sejam cumpridos sem interrupção.

Uma das características que definem o Mabion é sua abordagem integrada, oferecendo um processo simplificado de ponta a ponta. Em que consiste esse processo? Inclui o desenvolvimento de linhagens celulares?

BC: Para nós, um processo integrado de ponta a ponta realmente significa que podemos começar no nível do gene ou da sequência, desenvolver a linhagem celular, projetar e otimizar os processos upstream e downstream, estabelecer o pacote analítico completo e dimensionar o processo de acordo com os padrões GMP para fabricação clínica e comercial, abrangendo a substância ativa e o produto final, até o frasco final. Isso é o que chamamos de nossa oferta “gene para frasco”.
Nossas capacidades abrangem sistemas de cultura de células de mamíferos e insetos, permitindo-nos trabalhar com biossimilares, monoclonais inovadores, antígenos de vacinas, anticorpos multiespecíficos, ADCs e outras proteínas recombinantes. Isto inclui não apenas a produção, mas também o desenvolvimento de métodos, controle em processo, testes de estabilidade, estudos de comparabilidade e testes de liberação final sob GMP.
Sempre que necessário, também colaboramos com especialistas externos de classe mundial que complementam a nossa experiência interna, garantindo que cada projeto beneficia do melhor conhecimento e tecnologia disponível. Esta combinação de amplas capacidades, equipe experiente e uma abordagem flexível e focada no cliente faz da Mabion um parceiro confiável de longo prazo para o desenvolvimento de produtos biológicos, seja em programas pré-clínicos, clínicos ou comerciais.

Quais são os principais projetos e prioridades estratégicas delineados no seu roteiro para 2025–2030?

BC: Entre 2025 e 2030, nossa prioridade é identificar e fomentar parcerias de longo prazo, pois acreditamos que o sucesso de nossos clientes caminhará de mãos dadas com o sucesso da Mabion. Nosso objetivo é continuar sendo o parceiro preferido dos inovadores em biotecnologia na Europa, nos Estados Unidos e em outros lugares, oferecendo serviços CDMO integrados de alta qualidade e superando consistentemente as expectativas.
Continuaremos a expandir nossas capacidades, incluindo a construção de uma nova unidade de produção diretamente conectada à nossa unidade atual. Esta expansão aumentará significativamente a nossa capacidade e operará sob os mais altos padrões da FDA e EMA.
Igualmente importante, continuaremos a ouvir os nossos clientes e o mercado, garantindo que os nossos serviços evoluem de acordo com as novas necessidades, seja em novas modalidades, na produção em maior escala ou na entrega de projetos mais rápida e flexível. Colaborações estratégicas, como a nossa parceria com a Sartorius, continuarão a ser um fator-chave, ajudando-nos a expandir a nossa oferta e a aumentar a eficiência dos projetos, mantendo ao mesmo tempo a nossa qualidade e fiabilidade distintivas.

Muito obrigado