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ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
A fábrica é certificada pelas BPF da UE e produz medicamentos veterinários para 18 Estados-Membros da UE e 7 outros países europeus fora da UE.
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
Sidefarma
Sidefarma SA
A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Embalagem
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
A Rodon Biologics oferece excelência no desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos para terceiros.
REGIÃO: Europa
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, BIOLÓGICA, SERVIÇOS
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços analíticos/de controle de qualidade
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), IFS, Halal Research Council, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), NSF
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de fabricação
TAMANHO DO LOTE: Médio
Indena Settala
Indena
Instalação em conformidade com GMP e inspecionada pela FDA, especializada em APIs complexos e compostos de alta potência até OEB 6.
MERCADOS: TGA (Australia), Resto do mundo, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia)
CONFORMIDADE: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell é uma CDMO espanhola que desenvolve e fabrica terapias celulares, secretomas e exossomos, bem como dispositivos médicos.
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratório, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue, (A) Trato digestivo e metabolismo
MERCADOS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), ISO
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
Desenvolvimento de processos cGMP, aumento de escala e fabricação de APIs de pequenas moléculas, NMEs e intermediários de gramas a toneladas.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
REGIÃO: APAC
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (R) Sistema respiratório, (V06) Nutrientes
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas completas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratório, (A) Trato digestivo e metabolismo, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (R) Sistema respiratório, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalação de ensaios clínicos
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (A) Trato digestivo e metabolismo, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
MERCADOS: EMA (EU)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratório, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
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