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Adare Pharma | EU
Adare Pharma Solutions
CDMO global que oferece desenvolvimento de produtos prontos para uso por meio de experiência em fabricação comercial, com foco em formas farmacêuticas orais.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (V01) Alérgenos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS
REGIÃO: Europa
Adare Pharma | US
Adare Pharma Solutions
Adare Pharma é um CDMO global com instalações em EE.UU. e na UE, que oferece desenvolvimento de produtos manualmente com base na experiência de fabricação comer
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
REGIÃO: América do Norte
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
REGIÃO: Europa
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (moléculas pequenas) em sacos flexíveis.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SERVIÇOS: Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
REGIÃO: Europa
Cenexi
Cenexi
A fábrica da GMP em um terreno de quatro hectares está localizada 9 km a leste de Paris. É um centro de excelência em ampolas injetáveis.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Alto potencial para abuso e uso médico, Baixo potencial de abuso
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
REGIÃO: Europa
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (A) Trato digestivo e metabolismo
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Instalações de fabricação de injetáveis (lio e líquidos) e líquidos.
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratório, (A) Trato digestivo e metabolismo
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
CONFORMIDADE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Síntese comercial de pequenas moléculas de API.
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Agentes de diagnóstico, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (R) Sistema respiratório, (S) Órgãos sensoriais, (V01) Alérgenos, (V06) Nutrientes, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue, (A) Trato digestivo e metabolismo, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Menor potencial de abuso
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Lifecore Injectables CDMO
Lifecore Biomedical
CDMO que fabrica medicamentos injetáveis estéreis clínicos e comerciais.
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
REGIÃO: América do Norte
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
CDMO especializada para desenvolvimento e produção de injetáveis de pequenas moléculas.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (N) Sistema nervoso
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Indena Settala
Indena
Instalação em conformidade com GMP e inspecionada pela FDA, especializada em APIs complexos e compostos de alta potência até OEB 6.
MERCADOS: TGA (Australia), Resto do mundo, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia)
CONFORMIDADE: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centro de Competência em sólidos convencionais complexos.
REGIÃO: Europa
MERCADOS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
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