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Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site
AVARA
Instalação de fabricação de dosagem oral sólida (OSD) em escala comercial com forte experiência em substâncias controladas (DEA II V).
TAMANHO DO LOTE: Medium, Large
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (S) Sensory organs, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, QUÍMICO-SINTÉTICO
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), ICH
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada)
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
REGIÃO: América do Norte

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
AVARA
Instalação de fabricação contratada especializada em Dosagem Oral Sólida (OSD) para fornecimento clínico e comercial.
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (S) Sensory organs, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, QUÍMICO-SINTÉTICO
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), ICH
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
REGIÃO: América do Norte

TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES S.L.
TECNOLOGIA HIPERING® - A PORTA PARA A MANUFATURA ENXUTA
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATEGORIA / PRODUTO: SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, NUTRACÊUTICOS
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
SERVIÇOS: Manufacturing services, Development services
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
FDF / MEDICAMENTOS manufacturing site
MAI network supplier
Uma instalação de API e fabricação intermediária aprovada pela USFDA.
Localização disponível após o registo
FDF / MEDICAMENTOS manufacturing site
MAI network supplier
Planta de inalação de pó seco.
Localização disponível após o registo
FDF / MEDICAMENTOS manufacturing site
MAI network supplier
Instalação Químico-Farmacêutica
Localização disponível após o registo
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