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Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
REGIÃO: APAC, MENA, LATAM, Europa, América do Norte
CONFORMIDADE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Medium
USAR: Human, Veterinary
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
White Raven - Legiapark
White Raven
Site de preenchimento e acabamento dedicado à formulação GMP e ao envase asséptico de injetáveis líquidos estéreis.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÃO: Europa
USAR: Human
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Manufacturing services, Packaging
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Instalações de fabricação de injetáveis (lio e líquidos) e líquidos.
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
TAMANHO DO LOTE: Large, Medium
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
CONFORMIDADE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)
REGIÃO: Europa
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
CATEGORIA / PRODUTO: OLIGONUCLEOTÍDEOS
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Seu CDMO líder com certificação GMP, dedicado exclusivamente à produção de vetores lentivirais.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Síntese comercial de pequenas moléculas de API.
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas completas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Fornecedor de F&F parenteral para frascos em lotes pequenos e médios.
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Lifecore Injectables CDMO
Lifecore Biomedical
CDMO que fabrica medicamentos injetáveis estéreis clínicos e comerciais.
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
REGIÃO: América do Norte
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics é uma CDMO espanhola especializada na decodificação da produção de produtos biológicos, do DNA às proteínas.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (moléculas pequenas) em sacos flexíveis.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
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