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Adare Pharma | EU
Adare Pharma Solutions
CDMO global que oferece desenvolvimento de produtos prontos para uso por meio de experiência em fabricação comercial, com foco em formas farmacêuticas orais.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (V01) Alérgenos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS
REGIÃO: Europa
Adare Pharma | US
Adare Pharma Solutions
Adare Pharma é um CDMO global com instalações em EE.UU. e na UE, que oferece desenvolvimento de produtos manualmente com base na experiência de fabricação comer
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
REGIÃO: América do Norte
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
REGIÃO: Europa
Cenexi
Cenexi
A fábrica da GMP em um terreno de quatro hectares está localizada 9 km a leste de Paris. É um centro de excelência em ampolas injetáveis.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Alto potencial para abuso e uso médico, Baixo potencial de abuso
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
REGIÃO: Europa
Adragos Pharma | Kawagoe
Adragos Pharma
Nossas instalações oferecem a melhor fabricação de comprimidos e ampolas.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (EU GMP)
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande
SERVIÇOS: Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e uso médico, Baixo potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
REGIÃO: APAC
HBM Pharma
Hbm Pharma
CMO com certificação EU-GMP com sede em Martin, Eslováquia. A empresa fornece serviços de fabricação e embalagem para produtos farmacêuticos estéreis. produtos e formas farmacêuticas orais sólidas
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
CONFORMIDADE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
REGIÃO: Europa
Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
REGIÃO: APAC, MENA, LATAM, Europa, América do Norte
CONFORMIDADE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano, Veterinário
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
A fábrica é certificada pelas BPF da UE e produz medicamentos veterinários para 18 Estados-Membros da UE e 7 outros países europeus fora da UE.
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
Sidefarma
Sidefarma SA
A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Embalagem
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Aenova
Centro de Competência Planta de alto volume de sólidos convencionais.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centro de Competência em sólidos convencionais complexos.
REGIÃO: Europa
MERCADOS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
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