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Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site
AVARA
Instalação de fabricação de dosagem oral sólida (OSD) em escala comercial com forte experiência em substâncias controladas (DEA II V).
TAMANHO DO LOTE: Medium, Large
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (S) Sensory organs, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, QUÍMICO-SINTÉTICO
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), ICH
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada)
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
REGIÃO: América do Norte
Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
AVARA
Instalação de fabricação contratada especializada em Dosagem Oral Sólida (OSD) para fornecimento clínico e comercial.
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (S) Sensory organs, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, QUÍMICO-SINTÉTICO
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), ICH
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
REGIÃO: América do Norte
Sidefarma
Sidefarma SA
A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), PMDA (Japan), EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ISO
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
REGIÃO: Europa
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), COFEPRIS
REGIÃO: Europa
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centro de Competência em sólidos convencionais complexos.
MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), FDA (USA), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.
MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Aenova Group - Location Marburg, Germany
Aenova
Centro de Competência complexo de sólidos convencionais e entorpecentes.
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
REGIÃO: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU)
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Aenova Group - Location Killorglin, Ireland
Aenova
Centro de Competência em Spray Drying e Pellets de Liberação Modificada.
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
MERCADOS: PMDA (Japan), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia)
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Aenova Group - Location Gronau, Germany
Aenova
Centro de competência em sólidos convencionais e serviços clínicos.
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP)
MERCADOS: EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU)
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Adragos Pharma | Athens
Adragos Pharma
É especializada no desenvolvimento de medicamentos de valor agregado e foi recentemente atualizada com recursos HPAPI.
MERCADOS: ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), NSF, NMPA (China GMP), ISO, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
REGIÃO: Europa
USAR: Human
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG
Seu CDMO compatível com cGMP para serviços completos no campo de formas farmacêuticas orais sólidas complexas, com sede em Binzen, Alemanha.
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (S) Sensory organs, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (V06) Nutrients
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), FDA (cGMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, High potential for abuse & medical use, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Manufacturing services, Development services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
Adare Pharma | US
Adare Pharma Solutions
Adare Pharma é um CDMO global com instalações em EE.UU. e na UE, que oferece desenvolvimento de produtos manualmente com base na experiência de fabricação comer
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, Halal Research Council, Health Canada (Canada GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
REGIÃO: América do Norte
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism
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