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Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
Estados Unidos

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site

AVARA

Instalação de fabricação contratada especializada em Dosagem Oral Sólida (OSD) para fornecimento clínico e comercial.

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

CONFORMIDADE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGIÃO: América do Norte

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Sidefarma
Portugal

Sidefarma

Sidefarma SA

A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)

USAR: Human

SERVIÇOS: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

TAMANHO DO LOTE: Small, Medium

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
Espanha

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL

Histocell é uma CDMO espanhola que desenvolve e fabrica terapias celulares, secretomas e exossomos, bem como dispositivos médicos.

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism

MERCADOS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities

TAMANHO DO LOTE: Small, Medium

CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), ISO

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS

REGIÃO: Europa

USAR: Human, Veterinary

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

FAES FARMA | DERIO facility
Espanha

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Desenvolvedor e fabricante de medicamentos humanos.

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal
Portugal

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal

CZ Vaccines

Instalação em escala comercial

MERCADOS: EMA (EU)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Medium

USAR: Human

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS

CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
Espanha

CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant

CZ Vaccines

Instalação de ensaios clínicos

MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

USAR: Human

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

TAMANHO DO LOTE: Small

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
Espanha

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain

CZ Vaccines

Instalação de escala comercial de uso único

MERCADOS: EMA (EU)

SERVIÇOS: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Medium

USAR: Human

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS

Cellex Cell Professionals
Alemanha

Cellex Cell Professionals

Cellex Cell Professionals

Planta de fabricação de células CGT CDMO e centro de coleta de materiais iniciais

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
França

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Desenvolvimento de formulações personalizadas e fabricação estéril GMP de medicamentos líquidos e liofilizados.

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), French Service-Public (CIR), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany

Aenova

Centro de Competência Planta de alto volume de sólidos convencionais.

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Medium

CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Human, Veterinary

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Suíça

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland

Aenova

Centro de Competência em sólidos convencionais complexos.

REGIÃO: Europa

MERCADOS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Human

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova

Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

USAR: Human, Veterinary

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

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