Trendy kształtujące farmaceutyczne firmy zajmujące się produkcją kontraktową

W ciągu ostatniej dekady rozwój leków szybko się zmieniał. Za tą zmianą kryje się zaskakująca zmiana. Ponad 70 procent firm farmaceutycznych zleca obecnie opracowywanie leków lub segmenty produkcyjne firmom outsourcingowym. Powód jest prosty. Budowa i obsługa pełnej infrastruktury produkcyjnej jest kosztowna i powolna.

Ta zmiana zepchnęła Firmy farmaceutyczne zajmujące się produkcją kontraktową do serca farmaceutycznego łańcucha dostaw. Firmy te pomagają firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w zmianie badań na produkcję bez konieczności budowy własnych obiektów.

Istnieje szereg trendów zmieniających funkcjonowanie tych firm. Ich badanie może pomóc dyrektorom firm farmaceutycznych nawiązać współpracę z bardziej odpowiednimi organizacjami i przygotować przyszłość produkcji leków.

Wzrost outsourcingu w opracowywaniu leków

Firmy farmaceutyczne zajmowały się większością produkcji wewnętrznie. Ten model nie sprawdza się już w przypadku wielu firm.

Rurociągi leków się rozwijają. Terminy rozwoju są coraz krótsze. Jednocześnie wymagania regulacyjne stale rosną.

Z tego powodu firmy farmaceutyczne coraz bardziej skupiają się na farmaceutycznych firmach zajmujących się produkcją kontraktową w celu posiadania wyspecjalizowanych obiektów.

Główne powody tej zmiany to:

• Efektywność kosztowa w porównaniu z budowaniem wewnętrznych obiektów

• Dostęp do specjalistycznych technologii, takich jak produkcja leków biologicznych

• Szybsze zwiększanie skali z badań klinicznych do produkcji komercyjnej

• Globalna wiedza regulacyjna

Start-upy biotechnologiczne są szczególnie zależne od producentów kontraktowych. Wiele z nich koncentruje się całkowicie na badaniach, zlecając produkcję na zewnątrz od pierwszego dnia.

Rosnący popyt na produkcję leków biologicznych

Przemysł farmaceutyczny był zdominowany przez leki małocząsteczkowe. Ta równowaga ulega zmianie.

Leki biologiczne stały się obecnie jednym z szybko rozwijających się rodzajów leków. Do takich terapii zaliczają się przeciwciała monoklonalne, szczepionki i terapie komórkowe.

Proces produkcji leków biologicznych jest skomplikowany. Ośrodki onkologiczne potrzebują wyrafinowanych urządzeń, sterylnych warunków i wysoko wykwalifikowanego personelu.

Wiele firm farmaceutycznych nie ma takich obiektów w swoich organizacjach. W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na firmy zajmujące się kontraktową produkcją farmaceutyczną, które mają doświadczenie w produkcji leków biologicznych.

Ważne możliwości w tym obszarze obejmują:

• Rozwój hodowli komórkowych

• Produkcja w bioreaktorach

• Zaawansowane procesy oczyszczania

• Chłodniczy łańcuch logistyka

Producenci, którzy inwestują w infrastrukturę leków biologicznych na wczesnym etapie, czasami nawiązują długoterminowe relacje z firmami farmaceutycznymi.

Produkcja w mniejszych seriach i elastyczna produkcja

Dzisiejszy rozwój leków wygląda zupełnie inaczej niż dwadzieścia lat temu.

Medycyna zindywidualizowana, leczenie rzadkich chorób i medycyna celowana zmieniły wymagania produkcyjne. Nie wszystkie produkty wymagają produkcji dużych partii.

Firmy farmaceutyczne poszukują obecnie partnerów, którzy mogą efektywnie obsługiwać małe i średnie partie.

Produkcja kontraktowa umożliwia elastyczne systemy produkcyjne, dzięki czemu mogą łatwo przełączać się między różnymi produktami leczniczymi.

Nowoczesne obiekty często obejmują:

• Modułowe jednostki produkcyjne

• Linie produkcyjne wielu produktów

• Szybkie przezbrajanie procesów

Ta elastyczność pomaga firmom szybciej przejść od badań klinicznych do produkcji komercyjnej.

Cyfryzacja w operacjach produkcyjnych

Narzędzia cyfrowe po cichu przekształcają produkcję farmaceutyczną.

Inteligentne śledzenie danych, monitorowanie procesów i automatyzacja zwiększają wydajność w całym cyklu produkcyjnym.

Wiodące firmy farmaceutyczne zajmujące się produkcją kontraktową polegają obecnie na takich technologiach jak: jak:

• Systemy realizacji produkcji

• monitorowanie procesów w czasie rzeczywistym

• narzędzia konserwacji predykcyjnej

• cyfrowe platformy łańcucha dostaw

Technologie te zwiększają zgodność z przepisami i przejrzystość. Umożliwiają także klientom farmaceutycznym dokładniejsze śledzenie wydajności produkcji.

Transformacja cyfrowa nie jest już wyborem. Producenci, którzy się nie odświeżą, ryzykują utratę konkurencji.

Większy nacisk na zgodność z przepisami

Proces produkcji leków podlega ścisłemu nadzorowi regulacyjnemu. Rządy takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz Europejska Agencja Leków mają rygorystyczne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i jakości.

Producenci kontraktowi muszą wykazać, że w całości spełnili standardy Dobrej Praktyki Produkcyjnej.

Firmy farmaceutyczne dokładnie oceniają partnerów przed podpisaniem długoterminowych umów.

Ważne czynniki zgodności obejmują:

• walidowane procesy produkcyjne

• kontrole obiektów i certyfikaty

• dokumentacja identyfikowalna

• systemy zapewnienia jakości

Producenci posiadający solidną dokumentację regulacyjną często stają się preferowanymi partnerami globalnych firm farmaceutycznych.

Wnioski

Nowoczesny rozwój farmaceutyczny uczynił produkcję kontraktową istotnym elementem. Przyszłość leków biologicznych kształtują pojawiające się wymagania, elastyczne modele produkcji, cyfryzacja i zdecydowane oczekiwania regulacyjne.

Firmy farmaceutyczne nie postrzegają już outsourcingu jako opcji drugorzędnej. Zamiast tegoFirmy farmaceutyczne zajmujące się produkcją kontraktową są strategicznymi partnerami, którzy pomagają wprowadzać innowacje, produkować na dużą skalę i zapewniają szybki dostęp do leków na całym świecie.

Platformy takie jak MAI CDMO Network pomagają firmom farmaceutycznym identyfikować odpowiednich partnerów produkcyjnych i poruszać się po rosnącym globalnym krajobrazie CDMO