Vamsi Labs Ltd. | Vamsi Pharma

Firma świadczy zintegrowane usługi CDMO i CRO, wspierając partnerów od rozwoju produktu, poprzez produkcję komercyjną i transfer technologii.

Produkcja kontraktowa (CDMO)

Elastyczne, skalowalne i zgodne z przepisami usługi produkcyjne obejmują:

• Wytwarzanie premiksów zgodnie z IP, BP i międzynarodowymi standardami farmakopealnymi.
• Produkcja na dużą skalę preparatów w postaci kapsułek luzem w certyfikowanych zakładach produkcyjnych.
• Wytwarzanie gotowych postaci dawkowania (FDF), dostępnych jako samodzielne postacie dawkowania lub jako produkty będące połączeniem leku i urządzenia.

Zakłady produkcyjne zaprojektowano z myślą o obsłudze rynków o wysokim stopniu regulacji, w tym Stanów Zjednoczonych i Europy.

Rozwój produktu (CRO)

Kompleksowe usługi deweloperskie obejmują:

• Opracowywanie produktów ogólnych na potrzeby wniosków amerykańskiej FDA, EMA i światowych organów regulacyjnych.
• Opracowywanie nowych i zróżnicowanych preparatów z wykorzystaniem zaawansowanych technologii dostarczania leków.
• Wsparcie regulacyjne oparte na solidnej wiedzy specjalistycznej CMC w celu przyspieszenia uzyskiwania zezwoleń i komercjalizacji.

Transfer technologii

Kompleksowe usługi transferu technologii zapewniają płynne przejście od rozwoju do produkcji komercyjnej poprzez:

• Skalowanie i walidacja procesów.
• Przygotowanie dokumentacji technicznej do globalnych zgłoszeń regulacyjnych.
• Integracja z komercyjnymi sieciami produkcyjnymi przy zachowaniu stałej jakości i wydajności produktów.

Ustrukturyzowane protokoły transferu technologii pomagają zminimalizować ryzyko projektu, skrócić czas opracowywania i zapewnić zgodność z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi.