Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Produkcja niesterylna EramolProdukcja tabletek, kapsułek i płynów doustnych zgodnie z GMP na potrzeby fazy I–III oraz dostawy komercyjneEramol zapewnia kompleksową produkcję niesterylną opartą na jakości, wiedzy regulacyjnej i przywództwie wykwalifikowanej osoby (QP).Nasz obiekt Sevenoaks GMP, oddany do użytku w listopadzie 2021 r. i działający od sierpnia 2022 r., obsługuje pełny cykl życia produktu – od wczesnej fazy rozwoju klinicznego aż po dostawę komercyjną.Produkujemy kompleksową gamę tabletek, kapsułek i płynnych produktów doustnych, wspieraną przez zintegrowane opakowania, etykietowanie, wydawanie QP, przechowywanie i globalną dystrybucję na rynki UE i Wielkiej Brytanii.Nasze możliwości w zakresie produkcji niesterylnejTabletki (aktywne i placebo)Wydajność 40 000 tabletek na godzinęRozmiary tabletek 5 mm–25 mmPełna kontrola GMP pod względem masy, twardości, kruchości, rozpuszczania i jednorodnościProdukcja tabletek powlekanych i niepowlekanychProdukcja dla fazy I, II, III i dostawa komercyjnaTabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do produktów aktywnych pod względem wyglądu, tekstury, smaku, zapachu i rozpadu, zapewniając solidne zaślepienie w badaniach IMPZałącznik 13 – ujednolicona produkcja i dokumentacjaKapsułki (aktywne, placebo i nadmiernie kapsułkowane)Napełnianie kapsułek GMP do wczesnej fazy poprzez dostawy komercyjneNadmierna enkapsulacja w celu zaślepienia komparatoraPełna skorupa, dopasowanie koloru i rozmiaruRównoważenie ciężaru i zapobieganie grzechotaniuNadaje się do złożonych projektów badań zaślepionych i randomizowanychObsługuje IMP, komparatory i NIMPPłyny doustneProdukcja roztworów i zawiesin zgodnie z GMPMaskowanie smaku w celu poprawy akceptacji przez pacjentaNadaje się do fazy I–III i dostaw komercyjnychPełne testowanie wersji QC i wsparcie programu stabilnościRozwiązania w zakresie produkcji i zaślepiania placeboEramol świadczy specjalistyczne usługi w zakresie opracowywania placebo i zaślepiania, w tym:Dopasowane placebo (atrybuty wizualne, sensoryczne i funkcjonalne)Płynna formuła placebo i dopasowanie sensoryczneNadmierne kapsułkowanie tabletek/kapsułekStrategie zaślepiania opakowań i etykietowaniaKontrolowane procesy mające na celu ochronę oślepiającej integralności w całym łańcuchu dostawNasza wiedza specjalistyczna zapewnia solidną integralność danych i zgodność z przepisami w badaniach fazy I–III.Zintegrowane usługi pakowania i etykietowaniaEramol świadczy pełne usługi pakowania pierwotnego i wtórnego produktów niesterylnych:Opakowanie podstawowePęcherzeButelkowanieNapełnianie butelek płynem (z plombami zabezpieczającymi)Formaty jednodawkowe i wielodawkoweOpakowanie wtórneKartony, zestawy i pakiety do badań klinicznychZarządzanie pomocniczePełne uzgodnienie i dokumentacja partiiUsługi etykietowania GMPEtykiety jednopaneloweEtykiety broszuroweEtykietowanie kliniczne Just-In-Time (JIT).Regulacyjna i wielojęzyczna kontrola etykietSystemy weryfikacji wspierające Załącznik 13 i wymagania handloweUsługi te płynnie integrują się z wydawaniem QP i globalną dystrybucją.Wydanie QP, wsparcie regulacyjne i zgodnośćZałożona przez dwie wykwalifikowane osoby, firma Eramol kieruje się jakością.Zapewniamy:Certyfikat QP w Wielkiej Brytanii i UEIMP i komercyjne wydanie partiiZałącznik 13 i wytyczne UE dotyczące GMP w całym procesie rozwojuDokumentacja gotowa do przegląduWczesne wprowadzenie danych regulacyjnych w celu zmniejszenia ryzyka i skrócenia terminówNasi wewnętrzni specjaliści ds. kontroli jakości zapewniają pełną zgodność zarówno w przypadku niesterylnej produkcji klinicznej, jak i komercyjnej.Magazynowanie i globalna dystrybucja GMPEramol oferuje kontrolowane środowiska przechowywania w:Otoczenie2–8°C-20°C-80°CGlobalne usługi dystrybucyjne obejmują:Sieć kurierska posiadająca certyfikat PKBSprawdzone systemy wysyłkoweMonitorowanie temperatury i kontrola pochodzeniaRealizacja globalnych ośrodków klinicznychZapewnia to bezpieczną i zgodną z przepisami dostawę z miejsca produkcji do miejsca docelowego w wersji próbnej lub komercyjnej.Dlaczego warto wybrać Eramol do produkcji niesterylnej?Kompleksowa obsługa, począwszy od formułowania → produkcji → pakowania → etykietowania → wydania QP → przechowywania → globalnej dystrybucjiObsługuje fazy I, II, III i dostawy komercyjneObiekt Sevenoaks GMP działa od 2022 rKultura stawiająca na jakość prowadzona przez założycieli QPDoskonałość w dopasowywaniu placebo, nadmiernej kapsułkowaniu i zaślepianiuWysoka przepustowość (40 000 tabletek na godzinę)Elastyczne rozmiary partii, idealne do zastosowań klinicznych i niszowych dostaw komercyjnychSilna zgodność z przepisami, QP i GMPWydajność jednego dostawcy i zmniejszone ryzyko łańcucha dostaw