Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Produkcja niesterylna Eramol Produkcja tabletek, kapsułek i płynów doustnych zgodnie z GMP na potrzeby faz I–III oraz dostawy komercyjne Firma Eramol zapewnia kompleksową, niesterylną produkcję opartą na jakości, wiedzy regulacyjnej i przywództwie wykwalifikowanej osoby (QP). Nasz obiekt Sevenoaks GMP, oddany do użytku w listopadzie 2021 r. i działający od sierpnia 2022 r., obsługuje pełny cykl życia produktu – od wczesnej fazy rozwoju klinicznego aż po dostawę komercyjną. Produkujemy kompleksową gamę tabletek, kapsułek i płynnych produktów doustnych, wspieraną przez zintegrowane opakowania, etykietowanie, wydawanie QP, przechowywanie i globalną dystrybucję na rynki UE i Wielkiej Brytanii. Nasze możliwości produkcyjne w zakresie niesterylności Tabletki (aktywne i placebo) Wydajność 40 000 tabletek na godzinę Rozmiary tabletek 5 mm–25 mm Pełna kontrola GMP pod względem masy, twardości, kruchości, rozpuszczania i jednorodności Produkcja tabletek powlekanych i niepowlekanych Produkcja dla fazy I, II, III i dostaw komercyjnych Tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do produktów aktywnych pod względem wyglądu, tekstury, smaku, zapachu i rozpadu, zapewniając solidne zaślepienie prób IMP Załącznik Produkcja i dokumentacja dostosowana do 13 Kapsułki (aktywne, placebo i nadmiernie kapsułkowane) Wypełnianie kapsułek GMP do wczesnej fazy aż do dostaw komercyjnych Nadmierne kapsułkowanie w celu zaślepienia komparatorów Pełna skorupa, dopasowanie koloru i rozmiaru Wyważanie ciężaru i zapobieganie grzechotaniu Odpowiednie do złożonych zaślepień i randomizowanych projektów badań Obsługuje IMP, komparatory i NIMP Płyny doustne Produkcja roztworów i zawiesin GMP Maskowanie smaku w celu lepszej akceptacji pacjenta Odpowiednie dla faz I–III i komercyjnych dostaw Pełne testowanie uwalniania QC i wsparcie programu stabilności Placebo Manufacturing & Blinding Solutions Eramol świadczy specjalistyczne usługi w zakresie opracowywania placebo i zaślepiania, w tym: Dopasowane placebo (atrybuty wizualne, sensoryczne i funkcjonalne) Płynna formuła placebo i dopasowanie sensoryczne Nadmierne kapsułkowanie tabletek/kapsułek Strategie zaślepiania opakowań i etykiet Kontrolowane procesy mające na celu ochronę integralności zaślepiania w całym łańcuchu dostaw Nasza wiedza specjalistyczna zapewnia solidną integralność danych i zgodność z przepisami w badaniach fazy I–III. Zintegrowane usługi pakowania i etykietowania Eramol świadczy pełne usługi w zakresie pakowania pierwotnego i wtórnego produktów niesterylnych: Opakowania podstawowe Blistrowanie Butelkowanie Napełnianie butelek płynem (z plombami zabezpieczającymi) Formaty jednodawkowe i wielodawkowe Opakowania wtórne Kartony, zestawy i opakowania do badań klinicznych Zarządzanie pomocnicze Pełne uzgodnienie i dokumentacja partii Usługi etykietowania GMP Etykiety jednopanelowe Etykiety broszurowe Etykietowanie kliniczne Just-In-Time (JIT) Kontrola etykiet regulacyjnych i wielojęzycznych Weryfikacja systemy obsługujące Załącznik 13 i wymagania komercyjne Usługi te płynnie integrują się z wydawaniem QP i globalną dystrybucją. Wydanie QP, wsparcie regulacyjne i zgodność Założona przez dwie wykwalifikowane osoby firma Eramol działa z myślą o jakości. Zapewniamy: Certyfikat QP w Wielkiej Brytanii i UE, IMP i zwolnienie serii komercyjnej, Załącznik 13 i wytyczne UE GMP na każdym etapie opracowywania. Dokumentację gotową do kontroli. Wczesny wkład regulacyjny w celu zmniejszenia ryzyka i skrócenia terminów. Nasze wewnętrzne QP zapewniają pełną zgodność zarówno w przypadku niesterylnej produkcji klinicznej, jak i komercyjnej. GMP Magazynowanie i globalna dystrybucja Eramol oferuje kontrolowane środowiska przechowywania w następujących temperaturach: Temperatura otoczenia 2–8°C -20°C -80°C Globalne usługi dystrybucyjne obejmują: sieć kurierską z certyfikatem PKB Zatwierdzone systemy wysyłkowe Monitorowanie temperatury i łańcuch dostaw Globalna realizacja lokalizacji klinicznych Zapewnia to bezpieczną i zgodną z przepisami dostawę od producenta do miejsc próbnych lub komercyjnych. Dlaczego warto wybrać Eramol do produkcji niesterylnej? Kompleksowa obsługa, począwszy od formułowania → produkcji → pakowania → etykietowania → wydania QP → przechowywania → globalnej dystrybucji Obsługuje fazę I, II, III i dostawy komercyjne Obiekt Sevenoaks GMP działa od 2022 r. Kultura na pierwszym miejscu prowadzona przez założycieli QP Doskonałość w dopasowywaniu placebo, nadmiernej kapsułkowaniu i zaślepianiu Wysoka przepustowość (40 000 tabletek na godzinę) Elastyczne rozmiary partii idealne do zastosowań klinicznych i niszowych dostaw komercyjnych Ścisła zgodność z przepisami, QP i GMP Wydajność jednego dostawcy i zmniejszone ryzyko łańcucha dostaw