Lannett CDMO | Lannett CDMO

Od 75 lat Lannett współpracuje z klientami oferującymi unikalne produkty NDA, które obsługują rynki na całym świecie. Jako CDMO jesteśmy w stanie wykorzystać naszą głęboką wiedzę branżową i techniczną oraz zapewnić naszym klientom idealne, kompleksowe rozwiązanie odpowiadające ich potrzebom.

Zaawansowane usługi formułowania

Dostarczamy materiały kliniczne i produkty komercyjne cGMP za pomocą różnych technologii.

• Formy dawkowania wspomagające badania PK i toksykologiczne
• Optymalizacja istniejących receptur
• Rozwój procesu i zwiększanie skali
• Zgodność substancji pomocniczych i projekt postaci dawkowania
• Większe bezpieczeństwo i skuteczność
• Formuła inżynierii wstecznej

Usługi produkcyjne

Specjalizujemy się w doustnych dawkach stałych (OSD) i płynach, w tym zawierających substancje o silnym działaniu i kontrolowane. Należą do nich:

• Suche mieszanki umieszczane w kapsułkach lub prasowane w tabletki

• Suchy granulat sprasowany w tabletki

• Mokre granulaty o wysokim i niskim ścinaniu, suszone w piecu lub w złożu fluidalnym i napełniane kapsułkami lub prasowane w tabletki

• Ggranulaty ze złożem fluidalnym napełniane kapsułkami lub prasowane w tabletki

• Tabletki powlekane Wurster

• Perełki lub mikrotabletki powlekane Wursterem umieszczane w kapsułkach lub prasowane w tabletki

• Tabletki powlekane niefunkcjonalne i funkcjonalne

• Tabletki o uwalnianiu osmotycznym nawiercane laserowo

• Drukowanie z tabletu

• Formy dawkowania o natychmiastowym, przedłużonym i opóźnionym uwalnianiu, wykorzystujące technologie wymienione powyżej

• Produkty w postaci płynnych roztworów i zawiesin

Szybki rozwój / Usługi łańcucha dostaw

• Integracja systemu numeracji serializacyjnej klienta z naszym.

• Wykorzystanie narzędzi zapewniających jakość, takich jak maszyny do kontroli tabletów, systemy serializacji, systemy kamer do sprawdzania kodów partii, dat ważności z kodami kreskowymi IP i weryfikacji etykiet ponownego wysyłki.

• Testowanie w trakcie procesu co 15 i 30 minut w każdej godzinie procesu.

• Cogodzinne audyty online opakowań. KPI, które są śledzone i raportowane codziennie, co tydzień i co miesiąc.

• Automatyzacja – elektroniczne dzienniki pokładowe, ENG/MAINT – CMMS Infor, QA/QC – LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Walidacja produktów/sprzętu/obiektów.

• Wymagania i specyfikacje dotyczące jakości dostawcy.

• Testowanie przychodzących surowców do dozowania, produkcji i pakowania.

• Testowanie wersji produktu w trakcie procesu i produktu końcowego wraz z testami stabilności przeprowadzanymi przez naszą grupę ds. jakości.

Usługi laboratoriów analitycznych

Testy analityczne

• Opracowanie i walidacja metody
• Surowce, materiały opakowaniowe, badania w trakcie procesu i wydania gotowego produktu
• Przechowywanie i testowanie gotowego produktu o pełnej stabilności ICH
• Badania fizykochemiczne
• Zanieczyszczenia pierwiastkowe
• Pozostałości rozpuszczalników
• Ekstrahowalne/wymywalne

Metody analityczne

• Chromatografia: HPLC/UPLC z UV/RI/przewodnością/CAD, GC, TLC
• Testowanie aparatu do rozpuszczania USP 1, 2 i 7
• Testy ICP-MS
• Spektroskopia UV-VIS
• Spektroskopia absorpcji atomowej
• Badanie wielkości cząstek: badanie sita, dyfrakcji laserowej całkowitego węgla organicznego (TOC)
• Właściwości fizyczne: współczynnik załamania światła, gęstość właściwa, lepkość, polarymetria, zawartość wilgoci

Niesterylne testy mikrobiologiczne

• Badanie przydatności metody
• Testowanie wydania surowców i gotowych produktów
• Badanie aktywności wody

Niesterylne metody analityczne

• Badanie mikrobiologiczne produktów niesterylnych według USP (60), (61), (62)
• Badanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowej według USP (51)
• Badanie aktywności wody według USP (922)

Usługi pomocy prawnej

Firma Lannett oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne, które pomaga uprościć składanie wniosków, zatwierdzanie i ogólną komunikację z FDA. Ponieważ jesteśmy bezpośrednio odpowiedzialni za wytworzenie produktu, jesteśmy najlepiej przygotowani, aby dostarczyć Ci całą niezbędną dokumentację.

• Planowanie wytycznych CMC i przygotowywanie dokumentacji regulacyjnej
• Zarządzanie produktem po zatwierdzeniu
• Wytyczne dotyczące przesyłania ANDA i artykułu 505(b)(2)

Zarządzanie łańcuchem dostaw, magazynowanie i usługi logistyczne

• Usługi serializacji zgodne z DSCSA
• Dystrybucja krajowa i globalna
• Pozyskiwanie materiałów akredytowane przez VAWD
• Identyfikacja produktu: NDC, numer partii, data ważności i numer seryjny. Śledzenie produktu (3T): informacje o transakcji, historia transakcji (eASN) i zestawienie transakcji
• Weryfikacja produktu: każdy poziom elementu obejmuje agregację

Zapewnienie jakości

Lannett dostarcza niezawodne dane, procesy i systemy, które są zgodne i skuteczne z cGMP. Nasz farmaceutyczny system jakości ICH Q10 gwarantuje, że nasi klienci otrzymują tylko to, co najlepsze od wszystkich naszych zespołów.