Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma to wiodąca organizacja zajmująca się opracowywaniem i produkcją kontraktowych produktów biologicznych na bazie komórek ssaków (CDMO) z siedzibą w Bengaluru w Indiach. Jako zaufany partner światowych firm biofarmaceutycznych, Kemwell świadczy kompleksowe usługi w zakresie rozwoju i produkcji leków biologicznych — od rozwoju linii komórkowych i procesów po produkcję kliniczną i komercyjną cGMP.

Nowoczesny obiekt firmy Kemwell o powierzchni 15 000 m², zaprojektowany i zbudowany we współpracy z firmą Boehringer Ingelheim, oferuje światowej klasy infrastrukturę i możliwości, w tym:

• Opracowanie i charakterystyka procesu: wiedza specjalistyczna w zakresie opracowywania procesów dla złożonych produktów biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne (mAb), przeciwciała dwuswoiste i trójswoiste oraz białka fuzyjne.
• Rozwój analityczny: opracowywanie, kwalifikacja i walidacja testów w trakcie procesu i testów uwalniania dla produktów biologicznych.
• Opracowywanie receptur: Opracowywanie preparatów płynnych i liofilizowanych, w tym preparatów białkowych o wysokim stężeniu, wsparte badaniami stabilności w celu potwierdzenia ostatecznej receptury.
• Możliwości produkcyjne: Ponad 5000 l pojemności do hodowli komórek ssaków (zarówno w bioreaktorach ze stali nierdzewnej, jak i bioreaktorach jednorazowego użytku) do produkcji substancji leczniczych cGMP, wraz ze sterylnymi urządzeniami do napełniania i wykańczania zarówno fiolek, jak i ampułko-strzykawek (PFS) do wytwarzania produktów leczniczych.

W 2025 r. firma Kemwell pomyślnie przeszła inspekcję przed zatwierdzeniem przez FDA (PAI) amerykańskiego produktu leczniczego do wstrzykiwań na rynek amerykański, wykazując zgodność z światowymi standardami regulacyjnymi i wzmacniając zaangażowanie firmy Kemwell w jakość i doskonałość produkcji.

Założona w 1980 roku firma Kemwell może poszczycić się wieloletnią tradycją współpracy ze światowymi liderami branży farmaceutycznej, takimi jak Bayer, GSK, Merck KGaA, Novartis i Pfizer. Po zbyciu w 2016 r. swojej działalności związanej z produktami małocząsteczkowymi, Kemwell koncentruje się obecnie wyłącznie na lekach biologicznych na bazie komórek ssaczych, wykorzystując głęboką wiedzę techniczną i doskonałość operacyjną, aby dostarczać opłacalne rozwiązania wysokiej jakości, od badań przedklinicznych po produkcję komercyjną.