HiTech Health | HiTech Health

Jesteśmy organizacją opracowującą i produkującą kontrakty (CDMO) z siedzibą w Irlandii, posiadającą licencję EMA. Nasz obiekt GMP jest nowoczesny, wyposażony w najnowocześniejszą technologię i zlokalizowany w pobliżu naszych laboratoriów zajmujących się rozwojem produktów. Posiadamy zezwolenia producenta/importu (MIA) zarówno w UE (HPRA), jak i w Wielkiej Brytanii (MHRA).

Nasze możliwości obejmują:

• Produkcję zaawansowanych terapii zgodnie z GMP, w tym terapii komórkowych i genowych
• Sterylna produkcja na skalę kliniczną GMP i usługi aseptycznego wykończenia
• Kontrola jakości (QC) i analityczne badania mikrobiologiczne
• Pakowanie, etykietowanie, przechowywanie (w tym krio) na skalę kliniczną i dystrybucja (w tym usługi importu i eksportu)
• Wsparcie rozwoju procesu przed produkcją GMP

Nasze dodatkowe usługi CMC obejmują:

• Usługi wykwalifikowanej osoby (QP) z UE i Wielkiej Brytanii zapewniające jakość, zgodność i pomyślne dopuszczenie produktów do badań klinicznych lub na rynek
• Wsparcie osoby odpowiedzialnej z UE (RP) w całej branży farmaceutycznej i kosmetycznej
• Ekspert w zarządzaniu łańcuchem dostaw dla firm zaangażowanych zarówno w projekty kliniczne, jak i komercyjne
• Rekordowy importer z UE i Wielkiej Brytanii (IoR) i rekordowy eksporter (EoR)