Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/Twój partner w sterylnym wypełnieniu we wczesnej fazie. Od substancji leczniczej po wypuszczenie gotowego produktu QP w Wielkiej Brytanii lub UE, Eramol zapewnia wszystko, co potrzebne do wprowadzenia produktu do wstrzykiwań do badań klinicznych, zapewniając jakość, wiedzę regulacyjną i współpracę na każdym kroku.Rozwiązania do sterylizacji aseptycznej i końcowej, przeznaczone do wczesnej fazy badań klinicznychZapytaj już dziśEramol świadczy specjalnie opracowaną usługę produkcji sterylnej, zgodną z Załącznikiem 1 GMP UE, dedykowaną dostawom do badań klinicznych fazy I i fazy II. Nasz obiekt został zaprojektowany z myślą o elastyczności, niezawodności i sile regulacyjnej, integrując zaawansowaną technologię izolatorów, przetwarzanie w systemie zamkniętym, sterylizację wilgotnym terminalem cieplnym oraz pełny, kompleksowy łańcuch dostaw klinicznych, zapewniając, że sterylny zastrzyk dotrze do pacjentów bezpiecznie, na czas i przy pełnej zgodności z przepisami.Zaprojektowany, aby zminimalizować ilość odpadów, nasz izolator osiąga straty na linii <0,1%, aby zmaksymalizować wydajność i chronić cenne substancje lecznicze naszych klientów.Obsługujemy szeroki zakres metod, w tym małe cząsteczki, duże cząsteczki/biologie, ATMP/terapie komórkowe i genowe, ADC, leki RNA, oligonukleotydy, peptydy, przeciwciała monoklonalne (mAb), wektory wirusowe, radiofarmaceutyczne zestawy na zimno i niektóre leki cytotoksyczne.Dlaczego warto współpracować z Eramolem?Organizacja kierująca się jakością prowadzona przez wykwalifikowane osoby (QP)Założona i zarządzana przez QPs, firma Eramol osadza kulturę jakości, zgodności i bezpieczeństwa pacjentów w całej organizacji. Każdy proces jest projektowany tak, aby spełniać najwyższe światowe standardy regulacyjne, dając klientom pewność, że sterylna produkcja zgodna z GMP jest możliwa na potrzeby prób we wczesnej fazie.Kompleksowa sterylna produkcja na potrzeby badań klinicznychNasza kompleksowa usługa ogranicza liczbę przejęć i przyspiesza terminy, obejmując:Wykończenie aseptyczne i sterylizacja końcowaOpakowanie i etykietowanie pierwotne i wtórne, w tym konfiguracje gotowe do zaślepienia i dopasowanie placeboTestowanie kontroli jakościCertyfikat QP umożliwiający dopuszczenie do badania klinicznego w Wielkiej Brytanii i UEPrzechowywanie w kontrolowanej temperaturze, w tym możliwość zamrażaniaGlobalna dystrybucja za pośrednictwem wykwalifikowanych partnerów logistycznychJeden, odpowiedzialny partner od sterylnej produkcji po dostawę do placówki klinicznej.Najnowocześniejszy obiektNasz sterylny zestaw, zgodny z załącznikiem 1 GMP UE 2023, oferuje:Aseptyczne izolatory klasy A i środowiska napełniania kabin UDAFOkapy LAF i PCCKontrolowane tła klasy CTechnologie systemu zamkniętego zapewniające wyjątkową sterylność i kontrolę zanieczyszczeńSkalowalne wypełnienie i wykończenie dla prób fazy I i IIWielkości partii od <500 do 5000 fiolek (obsługiwane są również wkłady i ampułko-strzykawki)Wypełnij objętość 0,5–10 ml na fiolkęPraca zmianowa 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, zapewniająca wysoką przepustowość dostaw w początkowej fazieKonstrukcja linii i technologie jednorazowego użytku minimalizują straty produktu leczniczegoSolidny CCSMniejsze straty (<0,1% strat na linii) i zwiększona wydajność produktu leczniczegoOpcje przetwarzania aseptycznego i sterylizacji końcowejEramol zapewnia wiele sterylnych ścieżek:Aseptyczne wykończenie na bazie izolatoraWypełnienie stoiska UDAFSterylizacja końcowa w autoklawie wilgotnym ciepłem z zatwierdzonymi, identyfikowalnymi cyklamiZapewnia to sterylność zgodną z przepisami, maksymalizuje wydajność i chroni cenne API podczas wczesnej fazy rozwoju.Kluczowe możliwości produkcji sterylnejMieszanie i sterylna filtracjaZamknięte systemy mieszania jednorazowego użytkuSterylne mieszanie z filtracją liniową 0,22 μmTestowanie integralności filtra przed i po użyciuUsługi aseptycznego wypełniania i wykończeniaIzolator klasy A lub wypełnienie kabiny UDAFWażenie, zaciskanie i kontrola w trakcie procesuMonitorowanie środowiska w czasie rzeczywistym zapewnia powtarzalność i dokładnośćSterylizacja terminalowaSterylizacja wilgotnym ciepłem w autoklawieWalidacja i identyfikowalność w pełnym cykluTestowanie integralności zamknięcia kontenera (CCIT)Nieniszczące badanie zaniku próżni/ciśnieniaRęczna i automatyczna kontrola wizualnaWsparcie w badaniu placebo i zaślepionymFiolki SCHOTT adaptiQ® zapewniają stałe zaopatrzenieKonfiguracje dopasowujące placebo i gotowe do oślepienia