Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ Twój partner w zakresie sterylnego napełniania w początkowej fazie. Od substancji leczniczej po wydanie gotowego produktu QP w Wielkiej Brytanii lub UE, Eramol zapewnia wszystko, co potrzebne do wprowadzenia produktu do wstrzykiwań do badań klinicznych, zapewniając jakość, wiedzę regulacyjną i współpracę na każdym kroku. Rozwiązania do sterylizacji aseptycznej i końcowej Stworzone z myślą o wczesnych fazach badań klinicznych Zapytaj już dziś Eramol świadczy specjalnie opracowaną usługę produkcji sterylnej, zgodną z Załącznikiem 1 UE GMP, przeznaczoną do dostaw do badań klinicznych fazy I i fazy II. Nasz obiekt został zaprojektowany z myślą o elastyczności, niezawodności i sile regulacyjnej, integrując zaawansowaną technologię izolatorów, przetwarzanie w systemie zamkniętym, sterylizację wilgotną końcówką cieplną oraz pełny, kompleksowy łańcuch dostaw klinicznych, zapewniając, że sterylny zastrzyk dotrze do pacjentów bezpiecznie, na czas i przy pełnej zgodności z przepisami. Zaprojektowany, aby zminimalizować ilość odpadów, nasz izolator osiąga straty na linii <0,1%, aby zmaksymalizować wydajność i chronić cenne substancje lecznicze naszych klientów. Obsługujemy szeroki zakres metod, w tym małe cząsteczki, duże cząsteczki/biologie, ATMP/terapie komórkowe i genowe, ADC, leki RNA, oligonukleotydy, peptydy, przeciwciała monoklonalne (mAb), wektory wirusowe, zestawy radiofarmaceutyczne na zimno i niektóre leki cytotoksyczne. Dlaczego warto współpracować z Eramolem? Organizacja kierowana jakością prowadzona przez wykwalifikowane osoby (QP) Założona i obsługiwana przez QP, firma Eramol wdraża w całej organizacji kulturę jakości, zgodności i bezpieczeństwa pacjentów. Każdy proces jest projektowany tak, aby spełniać najwyższe światowe standardy regulacyjne, dając klientom pewność, że sterylna produkcja zgodna z GMP jest możliwa na potrzeby prób we wczesnej fazie. Kompleksowa produkcja sterylna na potrzeby badań klinicznych Nasza kompleksowa usługa ogranicza liczbę przejęć i przyspiesza terminy, obejmując: Aseptyczną i sterylizację końcową Wykończenie Opakowanie podstawowe i wtórne oraz etykietowanie, w tym konfiguracje gotowe do zaślepienia i testy kontroli jakości zgodne z placebo Certyfikat QP dla wydania do badania klinicznego w Wielkiej Brytanii i UE Przechowywanie w kontrolowanej temperaturze, w tym możliwość zamrożenia Globalna dystrybucja za pośrednictwem wykwalifikowanych partnerów logistycznych Jeden, odpowiedzialny partner od sterylnej produkcji po dostawę do miejsca klinicznego. Najnowocześniejszy obiekt Zgodnie z załącznikiem 1 GMP UE 2023, nasz zestaw sterylny obejmuje: Aseptyczne izolatory klasy A i środowiska napełniania kabin UDAF Kaptury LAF i PCC Kontrolowane tła klasy C Technologie systemu zamkniętego zapewniające wyjątkową sterylność i kontrolę zanieczyszczeń Skalowalne wykończenie wypełnienia dla prób fazy I i II Wielkości partii od <500 do 5000 fiolek (wkłady i obsługiwane również ampułko-strzykawki) Objętości napełniania 0,5–10 ml na fiolkę Praca zmianowa 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, zapewniająca wysoką przepustowość wczesnej fazy Projekt linii i technologie jednorazowego użytku minimalizują straty produktu leczniczego Solidny system CCS Mniejsze straty (<0,1% strat na linii) i zwiększona wydajność produktu leczniczego Opcje aseptycznego przetwarzania i końcowej sterylizacji Eramol zapewnia wiele ścieżek sterylności: Aseptyczne wypełnienie kabiny UDAF w oparciu o izolator Napełnianie kabiny UDAF Autoklaw wilgotnym ciepłem sterylizacja końcowa w ramach zweryfikowanych, identyfikowalnych cykli Zapewnia to sterylność zgodną z przepisami, maksymalizuje wydajność i chroni cenne API podczas wczesnej fazy rozwoju. Kluczowe możliwości produkcji sterylnej Mieszanie i sterylna filtracja Zamknięte systemy mieszania jednorazowego użytku Sterylne mieszanie z filtracją liniową 0,22 μm Testowanie integralności filtra przed i po użyciu Usługi aseptycznego napełniania Izolator klasy A lub napełnianie kabiny UDAF Ważenie, zaciskanie i kontrola w trakcie procesu Monitorowanie środowiska w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia powtarzalności i dokładności Sterylizacja terminala Sterylizacja wilgotnym ciepłem w autoklawie Pełny cykl walidacja i identyfikowalność Testowanie integralności zamknięcia pojemnika (CCIT) Nieniszczące badanie próżni/zaniku ciśnienia Ręczna i automatyczna inspekcja wizualna Placebo i badanie zaślepione Wsparcie Fiolki SCHOTT adaptiQ® dla stałego zaopatrzenia Konfiguracje dopasowujące placebo i gotowe do zaślepienia