CARBOGEN AMCIS | CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

Opracowywanie niestandardowych receptur i sterylna produkcja płynnych i liofilizowanych produktów leczniczych w formie GMP

Carbogen Amcis to specjalnie zbudowany, najnowocześniejszy obiekt z certyfikatem GMP, zgodny z Załącznikiem 1, otwarty w pierwszym kwartale 2023 r. Carbogen Amcis zajmuje się opracowywaniem, sterylną produkcją, testowaniem kontroli jakości i wypuszczaniem na rynek produktów leczniczych do wstrzykiwań. Obiekt posiada dwie w pełni zautomatyzowane linie rozlewnicze i umożliwia CARBOGEN AMCIS współpracę z klientami zapewniając elastyczny dostęp do odpowiedniej skali materiału do badań klinicznych, począwszy od fazy I do fazy III i komercyjnej. Obiekt jest w stanie przetwarzać złożone preparaty, w tym szeroką gamę substancji czynnych, od leków biologicznych po związki o silnym działaniu.

Działalność

• Dwie linie produkcyjne oferujące płynne i liofilizowane sterylny produkt leczniczy do wstrzykiwań
• Preparat aseptyczny
• Obsługa produktów o dużej mocy z kategorią OEB 4+, zarówno w postaci płynnej, jak i liofilizowanej.
• Opracowywanie formuły produktów leczniczych oraz opracowywanie, transfer i walidacja metod analitycznych
• Nowoczesne laboratoria kontroli jakości wspierające badania w trakcie procesu i produktu gotowego.
• Platforma mikrobiologiczna do przeprowadzania testów obciążenia biologicznego, sterylności i endotoksyn
• Komory stabilności wspierające stabilność ICH studia