Bioworkshops | Bioworkshops

To CDMO zapewnia kompleksowe usługi CDMO w najnowocześniejszym obiekcie zbudowanym w 2019 r. Obiekt 28 000 metrów kwadratowych został zaprojektowany i obsługiwany w taki sposób, aby spełniać wymogi regulacyjne rynków UE, USA i APAC w zakresie produktów biologicznych. Podzielone na pięć poziomów, istnieją oddzielne obszary przeznaczone na usługi rozwoju, produkcji, testowania i wsparcia.

Obsługujący ponad 200 osób zakład może obsługiwać ponad 30 projektów równolegle, zapewniając wysokiej jakości i szybkie usługi, w tym:

– Rozwój linii komórkowych
– Rozwój i optymalizacja procesów
– Rozwój receptur obejmujący prezentacje liofilizowane i o wysokim stężeniu
– Opracowanie metod analitycznych
– Transfer technologii i zwiększenie skali do 2000 l
– GMP Produkcja substancji leczniczej (skala od 50 do 2000 l)
– Aseptyczne napełnianie i wykończenie produktu leczniczego: fiolki, PFS/wkłady i liofilizowane
– Charakterystyka procesu i walidacja procesu (PC/PV)
– Pełne testowanie produktu (USP, EP, ChP), charakterystyka i programy stabilności ICH
– Dossier CMC i doradztwo w zakresie kwestii regulacyjnych zorientowanych na produkt

Kluczowe osiągnięcia obejmują:

– Dostarczenie produktu do USA, Australia, UE, Chiny i inne kraje APAC
– >45 IND/CTA
– Produkcja ponad 450 partii GMP
– Wsparcie dwóch udanych umów licencyjnych z firmami MNC Pharma

Obiekt posiada licencję na produkcję GMP wydaną przez chińską NMPA.