Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

Zlokalizowany w Barcelonie – jednym z wiodących europejskich ośrodków badań klinicznych i prób klinicznych – ten obiekt o powierzchni 720 m² integruje pod jednym dachem produkcję GMP, analityczną kontrolę jakości i kontrolowane przechowywanie, wspierając produkty biologiczne i immunoterapeutyczne od etapu rozwoju po zwolnienie serii klinicznej.

Kluczowe możliwości

• Przetwarzanie aseptyczne (załącznik 1): Pomieszczenia czyste klasy C/B wyposażone w oRABS i jednokierunkowy przepływ powietrza klasy A do napełniania sterylnymi płynami i wytwarzania produktów liofilizowanych. Dostępna jest również sterylizacja terminalowa.
• Liofilizacja: Liofilizator Lyobeta 20 wspierający zarówno rozwój cyklu, jak i produkcję wsadową GMP.
• Ochrona biologiczna GMP BSL-3: Obiekt klasy B o powierzchni 36 m² do obsługi czynników biologicznych grupy 3, reprezentujący jeden z niewielu w Europie zestawów BSL-3 z certyfikatem GMP, dostępnych dla partnerów zewnętrznych.
• Możliwości BSL-2 i GMO: Dedykowane urządzenia do wektorów wirusowych i leków biologicznych na bazie GMO, wspierane przez odpowiednie ramy prawne.
• Laboratorium analityczne GMP QC: Kompleksowe usługi wewnętrznej kontroli jakości mające na celu weryfikację bezpieczeństwa, tożsamości, czystości i mocy każdej partii przed wypuszczeniem na rynek.