Adragos Pharma | Adragos Pharma | Jura

Specjalizujemy się w aseptycznej produkcji liofilizowanych lub płynnych sterylnych produktów (bio)farmaceutycznych poprzez napełnienie i wykończenie. Nasz zakład jest idealny do produkcji małych serii klinicznych i komercyjnych oraz posiada certyfikaty GMP i FDA.

Produkcja kliniczna – Faza I, II i III

Produkcja komercyjna – Napełnianie i wykończenie

Specjalizujemy się w dwóch różnych postaciach dawkowania: produkty płynne napełniane aseptycznie i produkty liofilizowane, oba napełniane w fiolkach. Możliwości: nadzienie aseptyczne, napełnienie płynem, formuła złożona, peptydy, produkty biologiczne, substancje kontrolowane, małe cząsteczki, sterylne zawiesiny, produkty okulistyczne, placebo/rozcieńczalniki, fiolki, wielkość liofilizatora (3,5 m²).

Nie ma narzuconej minimalnej wielkości partii. Specjalizujemy się w wytwarzaniu serii klinicznych z bardzo małych ilości roztworu luzem (np.: 200-300ml).

Produkujemy partie na różne fazy rozwoju farmaceutycznego, od produkcji w warunkach GMP i FDA (pierwszy etap zwiększania skali w warunkach przemysłowych, przygotowanie materiału do badań przedklinicznych, badania stabilności itp.) po produkcję GMP/FDA na potrzeby kliniczne.

Rozwój Usługi

Rozwój cyklu liofilizacji

Rozwój i transfer procesu produkcyjnego

Wsparcie w zakresie rozwoju receptury

Kompatybilność filtrów/materiałów

Usługi analityczne

Opakowania pierwotne i wtórne

Jakość Kontrola

Certyfikacja partii GMP