Adragos Pharma | Adragos Pharma | Halden
NorwayFDF / PRODUKTY LEKOWEPharmaceutical
Specjalizujemy się w produkcji worków infuzyjnych, ampułek plastikowych i fiolek z wykorzystaniem technologii Blow-Fill-Seal (BFS) oraz innych form dawkowania.
O roślinie
Halden Pharma to jeden z największych i najnowocześniejszych zakładów produkcji sterylnej w Europie Północnej, specjalizujący się w produkcji i dystrybucji worków infuzyjnych oraz ampułek plastikowych (BFS). Świadczy także usługi w zakresie niesterylnych płynów i ich mieszania. Obiekt posiada certyfikaty EMA i FDA, co podkreśla jego zaangażowanie w utrzymanie najwyższych standardów jakości w produkcji sterylnej i jest dostarczany na wszystkie główne rynki światowe.
Sterylne płyny i żele
- Sterylne płyny (sterylizacja terminala)
- 3 linie do produkcji worków infuzyjnych (automatyczne)
- 3 linie do produkcji ampułek BFS
- Torby IV o wielkości partii do 15 000 L
- Worki IV od 50 mL do 1000 mL
- Mała objętość leku pozajelitowego (SVP) w partiach do 5000 l
- Ampułki Blow-Fill Seal od 10 mL do 30 mL
- Żele
- Linia do produkcji żelu jelitowego
- Łączenie żywienia pozajelitowego
- Żel jelitowy w plastikowych kasetach, 100 ml
Niesterylne płyny
- 1 linia do produkcji środków dezynfekcyjnych m.in. Etanol IPA i chlorheksydyna (z barwnikiem/bez)
- Napełnianie butelek od 125 mL do 1000 mL
- Własna produkcja butelek (rozdmuchiwanie)
- Możliwe wstępnie uformowane butelki
- Produkty specjalistyczne o wysokim stężeniu łatwopalnym (ATEX), np. środki dezynfekcyjne
Inne usługi
- Największe laboratorium komercyjne w Norwegii
- Wewnętrzne testowanie i wydawanie surowców i wyrobów gotowych
- Ogólnoświatowe operacje logistyczne, 1800 TEU (30 ton)
- Dystrybucja w łańcuchu chłodniczym na norweskim rynku mieszanek
- Dedykowane linie pakujące obejmujące serializację i zabezpieczenie przed manipulacją
- Skalowanie (od skali pilotażowej do skali produkcyjnej)
- Produkcja partii stabilnych
- Optymalizacja galenowa istniejących receptur
- Testowanie stabilności i przechowywanie
- Możliwości testowania wewnętrznej kontroli jakości
- Wersja rynkowa
Usługi regulacyjne i rejestracyjne
- Strategia regulacyjna i rejestracyjna
- Pisanie raportów naukowych
- Kompilacja i publikacja danych w formacie eCTD
- Współpraca z organami regulacyjnymi
- Usługi rejestracyjne i wsparcie
- Raporty z oceny ryzyka
Atrybuty i możliwości
KATEGORIA / PRODUKT
ROZMIAR PARTII
- Mały
- Średni
- Duży
SCENA
- Komercyjny (faza IV)