Wywiad z Bartłomiejem Czubkiem, Dyrektorem ds. Rozwoju Biznesu w Mabion

Mabion powstał z połączenia czterech europejskich firm farmaceutycznych. Jak unikalne cechy każdej firmy ukształtowały to, czym jest dzisiaj Mabion, ze swoimi dwoma najnowocześniejszymi obiektami?

Bartłomiej Czubek, Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu w Mabion:
Wizją założycieli Mabion było stworzenie pierwszego wszechstronnego gracza na rynku biofarmaceutycznym. Każda z założycielskich firm wniosła unikalne mocne strony, wynikające z wiedzy naukowej i sieci branżowych, po doskonałość organizacyjną i cechy przejrzystości, które nadal nas definiują. Zaczynaliśmy w małym laboratorium w centralnej Polsce, budując kompletne portfolio technologii umożliwiające samodzielną rejestrację leku biopodobnego. Od samego początku łączyliśmy naukę z zaawansowaną technologią, uczestnicząc w innowacyjnych projektach i laserowo skupiając się na swoich celach. Wraz z rozwojem przenieśliśmy się do Centrum Badawczo-Rozwojowego w Łodzi, uzyskując w 2012 roku certyfikaty GMP i GLP. Kolejnym kamieniem milowym było otwarcie w 2015 roku naszego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej, który w 2016 roku uzyskał certyfikat GMP, będącego obecnie sercem naszej działalności. Nasza transformacja w wyspecjalizowane CDMO zajmujące się lekami biologicznymi przyspieszyła podczas pandemii COVID-19 dzięki współpracy z Novavax, co udowodniło, że rynek potrzebuje kompleksowego partnera, który jest w stanie zapewnić rozwój produktów i produkcję GMP pod jednym dachem. Dziś nadal angażujemy się w powodzenie każdego projektu, którego podejmujemy się z naszymi partnerami, budując trwałe relacje, ponieważ nasi klienci decydują się na powrót do nas w przypadku kolejnych wyzwań.

Mabion specjalizuje się w produkcji sterylnych produktów biotechnologicznych. Czy mógłbyś nakreślić główne obszary zainteresowania?

BC: Mabion to CDMO oferujące pełen zakres usług w zakresie leków biologicznych, posiadające produkcję certyfikowaną przez GMP UE w Konstantynowie Łódzkim oraz zaawansowane możliwości badawczo-rozwojowe. Koncentrujemy się na sterylnych produktach biotechnologicznych wytwarzanych w systemach hodowli komórek ssaków i owadów, oferując kompleksowe rozwiązania, od opracowania linii komórkowej, poprzez produkcję substancji leczniczej, po aseptyczne wykończenie końcowego produktu leczniczego. Nasza podstawowa wiedza obejmuje przeciwciała monoklonalne, przeciwciała bispecyficzne i koniugaty przeciwciało-lek, a także inne rekombinowane białka i antygeny szczepionkowe, wspierane przez sprawdzone procesy platformowe. Główną siłą Mabion jest nasza kompleksowa oferta analityczna obejmująca cały cykl życia leku biologicznego: od opracowania i walidacji metod, poprzez kontrolę w trakcie procesu, badania stabilności, oceny porównywalności, aż do badania końcowego wydania produktu. Taki zakres pozwala nam zarządzać wszystkimi krytycznymi aspektami jakości pod jednym dachem, zapewniając zgodność i skracając terminy.

Obsługujemy przede wszystkim małe i średnie firmy biotechnologiczne w Europie i Ameryce Północnej, zapewniając specjalistyczną wiedzę techniczną, know-how w zakresie przepisów oraz zdolności produkcyjne, których często brakuje we własnym zakresie. Większe firmy farmaceutyczne angażują nas również do wybranych projektów wymagających specjalistycznych umiejętności lub dodatkowej wydajności GMP. To, co nas wyróżnia, to nastawienie na rozwiązywanie problemów, koncentracja na projektach, silna organizacja i cechy przejrzystości, które sprawiają, że klienci wracają i poszerzają współpracę z nami.

Rosnące zapotrzebowanie na zaawansowane leki biologiczne stawia coraz większe wymagania procesom badawczym i produkcyjnym. Jak Mabion odpowiada na zmieniające się wymagania rynku? Czy Twoja jednostka logistyczno-zaopatrzeniowa odgrywa w tym kluczową rolę?

BC: W Mabion uważnie śledzimy trendy rynkowe i dostosowujemy je do naszej działalności, począwszy od wprowadzania starannie dobranego, najnowocześniejszego sprzętu, przez opracowanie platformowego podejścia do rozwoju procesów i skalowania, aż po budowanie strategicznych partnerstw. Dzięki temu nasza oferta ewoluuje zgodnie z potrzebami rynku. Niedawno podpisane przez nas umowy mówią same za siebie: obejmują projekty oparte na przeciwciałach monoklonalnych, przeciwciałach wieloswoistych i koniugatach białko-małocząsteczkowe, takie jak ADC. Logistyka i łańcuch dostaw są równie istotne dla naszego sukcesu. Mamy doskonałe relacje z wiodącymi dostawcami, co gwarantuje ciągłość naszych procesów, co jest absolutnie niezbędne w dzisiejszym środowisku. Te silne powiązania pozwalają nam szybko i niezawodnie zabezpieczać i dostarczać materiały dedykowane projektom naszych klientów, zapewniając dotrzymanie terminów rozwoju i produkcji bez zakłóceń.

Jedną z cech charakterystycznych Mabion jest zintegrowane podejście, oferujące kompleksowy zoptymalizowany proces. Na czym polega ten proces? Czy obejmuje rozwój linii komórkowych?

BC: Dla nas zintegrowany, kompleksowy proces naprawdę oznacza, że możemy zacząć od poziomu genu lub sekwencji, opracować linię komórkową, zaprojektować i zoptymalizować procesy poprzedzające i końcowe, ustalać pełny pakiet analityczny i skalować proces zgodnie ze standardami GMP zarówno w przypadku produkcji klinicznej, jak i komercyjnej, na etapach substancji leczniczej i produktu leczniczego, aż do końcowej fiolki. Dokładnie to nazywamy naszą ofertą „od genu do fiolki”. Nasze możliwości obejmują systemy hodowli komórek ssaków i owadów, umożliwiając nam pracę z lekami biopodobnymi, innowacyjnymi monoklonalnymi, antygenami szczepionkowymi, przeciwciałami wieloswoistymi, ADC i innymi białkami rekombinowanymi. Obejmuje to nie tylko produkcję, ale także rozwój metod, kontrolę w trakcie procesu, testowanie stabilności, badania porównywalności i testy pełnego wydania zgodnie z GMP. W razie potrzeby współpracujemy również z najwyższej klasy specjalistami zewnętrznymi, którzy uzupełniają naszą wewnętrzną wiedzę, zapewniając, że każdy projekt korzysta z najlepszego dostępnego know-how i technologii. To połączenie szerokich możliwości, doświadczonego personelu i elastycznego, zorientowanego na klienta podejścia sprawia, że Mabion jest zaufanym, długoterminowym partnerem w zakresie rozwoju leków biologicznych, zarówno w programach przedklinicznych, klinicznych, jak i komercyjnych.

Jakie są główne projekty i priorytety strategiczne określone w planie działania na lata 2025–2030?

BC: W latach 2025-2030 naszym priorytetem jest identyfikacja i pielęgnowanie długoterminowych partnerstw, ponieważ wierzymy, że sukces naszych klientów będzie szedł w parze z sukcesem Mabion. Naszym celem jest pozostanie preferowanym partnerem dla innowatorów biotechnologicznych w Europie, USA i poza nią, dostarczając wysokiej jakości zintegrowane usługi CDMO i stale przekraczając oczekiwania. Będziemy nadal rozwijać nasze możliwości, włączając w to budowę nowego zakładu produkcyjnego bezpośrednio połączonego z naszym istniejącym zakładem. Ta ekspansja znacząco zwiększy naszą wydajność i będzie działać zgodnie z najwyższymi standardami FDA i EMA. Co równie ważne, będziemy nadal słuchać naszych klientów i rynku, zapewniając ewolucję naszych usług zgodnie z pojawiającymi się potrzebami, niezależnie od tego, czy będą to nowe metody, produkcja na większą skalę, czy szybsza i bardziej elastyczna realizacja projektów. Strategiczna współpraca, taka jak partnerstwo z firmą Sartorius, pozostanie kluczowym czynnikiem, który pomoże nam poszerzyć naszą ofertę i zwiększyć wydajność projektów, zachowując jednocześnie naszą charakterystyczną jakość i niezawodność.

Dziękuję bardzo