Lannett CDMO | Lannett CDMO

75년 동안 Lannett는 전 세계 시장에 서비스를 제공하는 고유한 NDA 제품 고객과 파트너십을 맺어 왔습니다. CDMO로서 우리는 깊은 산업 및 기술 지식을 활용하고 고객의 요구에 맞는 이상적인 엔드투엔드 솔루션을 제공할 수 있습니다.

고급 처방 서비스

다양한 기술을 통해 cGMP 임상재료 및 상용제품을 제공하고 있습니다.

• PK 및 독성 연구를 지원하기 위한 투여 형태
• 기존 공식의 최적화
• 프로세스 개발 및 확장
• 부형제 호환성 및 제형 디자인
• 안전성 및 효능 개선
• 리버스 엔지니어링 공식화

제조 서비스

저희는 고효능 및 통제 약물을 포함하여 OSD(경구 고형량) 및 액체 제품을 전문으로 취급합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

<리>

캡슐에 충전하거나 정제로 압축한 건조 혼합물

<리>

건식 과립을 정제로 압축

<리>

오븐이나 유동층 건조 후 캡슐에 충전하거나 정제로 압축한 습식 고전단 및 저전단 과립

<리>

캡슐에 충전되거나 정제로 압축되는 유동층 과립

<리>

부르스터 코팅정

<리>

Wurster 코팅된 비드 또는 마이크로정제를 캡슐에 채우거나 정제로 압축한 것

<리>

무기능성 및 기능성 코팅정

<리>

레이저로 뚫은 삼투성 방출 정제

<리>

태블릿 인쇄

<리>

위에 나열된 기술을 사용한 즉시 방출형, 서방형 및 지연 방출형 제형

<리>

용액 및 현탁액 제품

빠른 확장 / 공급망 서비스

<리>

고객의 일련번호 시스템을 당사 시스템과 통합합니다.

<리>

태블릿 테이블 검사 기계, 일련번호 시스템, 로트 코드 확인을 위한 카메라 시스템, IP 바코드 만료 날짜, 재배송업체 라벨 확인 등의 품질 도구를 활용합니다.

<리>

공정 중 매 시간마다 15분과 30분마다 진행 중인 테스트입니다.

<리>

포장에 대한 시간별 온라인 감사입니다. 매일, 매주, 매월 추적하고 보고하는 KPI입니다.

<리>

자동화-전자 로그북, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

<리>

제품/장비/시설 검증.

<리>

공급업체 품질 요구사항 및 사양

<리>

조제, 제조, 포장을 위해 입고되는 원자재를 테스트합니다.

<리>

품질 그룹의 안정성 테스트를 통해 진행 중인 제품과 최종 제품 출시 테스트를 진행합니다.

분석 실험실 서비스

분석 테스트

• 방법 개발 및 검증
• 원료, 포장재, 가공중, 완제품 출하검사
• 완전한 ICH 안정성 완제품 보관 및 테스트
• 물리화학적 테스트
• 원소 불순물
• 잔류용매
• 추출물/침출물

분석 방법

• 크로마토그래피: UV/RI/전도도/CAD, GC, TLC를 갖춘 HPLC/UPLC
• USP 용출 장치 1, 2, 7 테스트
• ICP-MS 테스트
• UV-VIS 분광학
• 원자흡수분광법
• 입자 크기 테스트: 체, 레이저 회절 총 유기탄소(TOC) 테스트
• 물리적 특성: 굴절률, 비밀도, 점도, 편광도, 수분 함량

비멸균 미생물 테스트

• 방법 적합성 테스트
• 원재료 및 완제품 출시 테스트
• 수분 활동 테스트

비멸균 분석 방법

• USP (60), (61), (62)에 따른 비멸균 제품의 미생물학적 검사
• USP(51)에 따른 항균 효과 테스트
• USP(922)에 따른 수분 활성 테스트

규제 지원 서비스

Lannett은 제출, 승인 및 FDA와의 전반적인 의사소통을 단순화하는 데 도움이 되는 엔드투엔드 규제 지원을 제공합니다. 우리는 제품 제조에 대한 직접적인 책임을 맡고 있으므로 귀하에게 필요한 모든 문서를 제공할 준비가 되어 있습니다.

• CMC 지침 계획 및 규제 문서 준비
• 승인 후 제품 관리
• ANDA 및 505(b)(2) 제출 지침

공급망 관리, 창고 및 물류 서비스

• DSCSA 호환 직렬화 서비스
• 국내 및 글로벌 유통
• 자재 소싱 VAWD 인증
• 제품 식별: NDC, 배치 번호, 유효 기간 및 일련 번호 제품 추적(3Ts): 거래 정보, 거래 내역(eASN) 및 거래 명세서
• 제품 확인: 집계를 포함하는 모든 항목 수준

품질 보증

Lannett은 cGMP를 준수하고 효과적인 신뢰할 수 있는 데이터, 프로세스, 시스템을 제공합니다. 우리의 ICH Q10 제약 품질 시스템은 고객이 우리 팀 전체로부터 최고의 제품만을 받을 수 있도록 보장합니다.