HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA 생명공학 서비스(HIPRA Biotech Services)는 HIPRA의 CDMO 부문으로, 50년이 넘는 과학 및 기술 우수성을 제약 및 생명공학 회사에 제공하고 광범위한 생물의약품 기술 및 방식으로 포괄적인 계약 개발 및 제조 서비스를 제공합니다.

• 우리는 현재 포유류, 미생물, 무균 충진 및 마무리 분야의 개발, 임상 공급 및 상업적 제조 프로젝트를 시작할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.
• BIMERVAX®(매년 4~6개월에 조정)에서 입증된 바와 같이 유전자/균주부터 약물 물질까지 12개월을 달성할 수 있으며 동물 건강 분야의 수십 가지 프로그램에서 입증된 일반적인 리드 타임
• 우수한 검사 실적으로 거의 30년 동안 EMA 승인을 받아 왔으며 2026년 중반까지 FDA 승인을 받을 준비를 하고 있습니다.

AIGUAVIVA 캠퍼스에는 R&D 연구소와 Microbial DS 제조 확장 기능이 있습니다.  

AMER 캠퍼스에서는 미생물 DS, 포유류 DS, Aseptic F&F 및 QC 서비스를 제공합니다.

개발(AIGUAVIVA 캠퍼스)

초기 발견부터 임상 제조 생산까지 우리는 전문성과 유연성을 바탕으로 생물의약품 개발의 각 단계를 가속화합니다.

당사의 AIGUAVIVA 개발 실험실은 실험 설계를 위한 고처리량 생물반응기 시스템(Ambr®15 및 Ambr®250), 중소 규모 벤치탑 생물반응기, Cobas® 분석기(임상 화학 및 면역화학 분석용), 세포주 개발을 위한 고급 도구를 갖추고 있으며, 공정 개발을 위한 전문 영역과 초기 단계 임상 배치 생산을 위한 전용 GMP 영역으로 보완됩니다.

제조(AMER 및 AIGUAVIVA 캠퍼스)

우리는 최첨단 GMP 인증 시설에서 강력하고 유연한 의약품 제조 및 품질 관리 서비스를 제공합니다.

당사의 AMER DS 시설은 최고급 일회용 500L 세포 배양 생물반응기, 2000L 미생물 발효 일회용 생물반응기 및 스테인리스강 발효기, 일회용 크로마토그래피, 접선유동여과 및 원심분리기를 갖추고 있습니다.

AIGUAVIVA DS 확장 시설에는 2000L 미생물 발효 일회용 생물반응기 및 스테인리스강 발효기, 일회용 크로마토그래피, 접선유동여과 및 원심분리기가 갖춰져 있습니다.

AMER DP 시설은 100% IPC의 고속 아이솔레이터 액체 바이알 충전 라인을 갖추고 있습니다.

AMER QC 실험실은 다양한 방법을 가능하게 하는 다양한 장비를 갖추고 있습니다. 장비는 분석법 개발 연구실에서 사용하는 것과 동일합니다.