Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/멸균 충진 마감 서비스 귀하의 초기 단계 무균 충진-마무리 파트너. 원료의약품부터 영국 또는 EU QP 완제품 출시에 이르기까지 Eramol은 모든 단계에서 품질, 규제 전문 지식 및 협력을 통해 주사제 제품을 임상 시험으로 전환하는 데 필요한 모든 것을 제공합니다.초기 단계 임상 시험을 위해 제작된 무균 및 최종 멸균 충전 마감 솔루션지금 문의하세요Eramol은 1상 및 2상 임상 시험 공급 전용으로 특별히 제작된 EU GMP Annex 1 준수 멸균 제조 서비스를 제공합니다. 우리 시설은 민첩성, 신뢰성 및 규제 강도를 고려하여 설계되었으며 고급 격리기 기술, 폐쇄 시스템 처리, 습열 최종 멸균 및 완전한 엔드투엔드 임상 공급망을 통합하여 멸균 주사제가 환자에게 안전하고 적시에 완전한 규정을 준수하도록 보장합니다.낭비를 최소화하도록 설계된 당사의 아이솔레이터는 <0.1% 라인 손실을 달성하여 수율을 최대화하고 고객의 귀중한 약물 물질을 보호합니다.우리는 소분자, 거대 분자/생물제제, ATMP/세포 및 유전자 치료법, ADC, RNA 치료제, 올리고뉴클레오티드, 펩타이드, 단일클론항체(mAbs), 바이러스 벡터, 방사성의약품 감기 키트 및 일부 세포독성제를 포함한 광범위한 양식을 지원합니다.왜 Eramol과 파트너 관계를 맺어야 합니까?자격을 갖춘 사람(QP)이 운영하는 품질 주도 조직QP가 설립하고 운영하는 Eramol은 조직 전체에 품질, 규정 준수 및 환자 안전 문화를 정착시켰습니다. 모든 프로세스는 가장 높은 글로벌 규제 표준을 충족하도록 설계되어 초기 단계 시험을 위한 GMP 준수 멸균 제조에 대한 고객의 확신을 제공합니다.임상 시험을 위한 원스톱 멸균 제조당사의 엔드투엔드 서비스는 다음을 포함하여 핸드오버를 줄이고 일정을 가속화합니다.무균 및 최종 멸균 충전 완료눈가림 준비 구성 및 위약 매칭을 포함한 1차 및 2차 포장 및 라벨링QC 테스트영국 및 EU 임상시험 출시에 대한 QP 인증냉동 기능을 포함한 온도 조절 저장자격을 갖춘 물류 파트너를 통한 글로벌 유통멸균 제조부터 임상 현장 배송까지 책임을 다하는 단일 파트너입니다.최첨단 시설2023 EU GMP Annex 1에 부합하는 멸균 제품군의 특징은 다음과 같습니다.A 등급 무균 격리기 및 UDAF 부스 충진 환경LAF 및 PCC 후드통제된 등급 C 배경탁월한 무균 보장 및 오염 제어를 보장하는 폐쇄형 시스템 기술1단계 및 2단계 시험을 위한 확장 가능한 채우기 마감500개 미만에서 최대 5,000개 바이알까지의 배치 크기(카트리지 및 사전 충전 주사기도 지원됨)바이알당 충전량 0.5~10mL높은 처리량의 초기 단계 공급을 위한 24/7 교대 운영라인 설계 및 일회용 기술로 의약품 손실 최소화견고한 CCS낭비 감소(<0.1% 라인 손실) 및 의약품 수율 증가무균 처리 및 최종 멸균 옵션Eramol은 다양한 멸균 경로를 제공합니다.절연체 기반 무균 충진 마감UDAF 부스 채우기검증되고 추적 가능한 주기를 갖춘 습열 오토클레이브 최종 멸균이를 통해 규정을 준수하는 무균성을 보장하고, 수율을 극대화하며, 초기 개발 단계에서 귀중한 API를 보존합니다.주요 멸균 제조 역량배합 및 멸균 여과폐쇄형 일회용 혼합 시스템0.22μm 인라인 여과를 통한 멸균 배합사용 전후 필터 무결성 테스트무균 충전 완료 서비스A등급 아이솔레이터 또는 UDAF 부스 충진계량, 압착 및 공정 내 제어재현성과 정확성을 위한 실시간 환경 모니터링최종 멸균Autoclave 기반 습열 멸균전체 주기 검증 및 추적성용기 마개 무결성 테스트(CCIT)비파괴 진공/압력 감쇠 테스트수동 및 자동 육안 검사위약 및 맹검 연구 지원일관된 공급을 위한 SCHOTTadaptiQ® 바이알위약 매칭 및 눈가림 준비 구성향상된 서비스(요청 시)맞춤형 컨테이너 형식, 충전량 및 배치 크기카트리지, 사전 충전 주사기(PFS) 및 펜 장치 충전약물-장치 결합 조립외부 동결건조 또는 조사 조정