Bioworkshops | Bioworkshops

이 CDMO는 2019년에 건설된 최첨단 시설에서 엔드투엔드 CDMO 서비스를 제공합니다. 28,000제곱미터 시설은 생물의약품에 대한 EU, 미국 및 APAC 시장의 규제 요구 사항을 충족하도록 설계 및 운영됩니다. 5개 레벨로 나누어져 있으며 개발, 제조, 테스트 및 지원 서비스 영역이 분리되어 있습니다.

200명 이상의 인력으로 구성된 이 사이트는 30개 이상의 프로젝트를 동시에 처리할 수 있는 역량을 갖추고 있으며 다음을 포함한 고품질의 빠른 서비스를 제공합니다.

– 세포주 개발
– 공정 개발 및 최적화
– 동결건조 및 고농도 프레젠테이션을 포함한 제형 개발
– 분석 방법 개발
– 기술 이전 및 2,000L까지 확장
– GMP 원료의약품 제조(50~2,000L 규모)
– 의약품의 무균 충진 및 마무리: 바이알, PFS/카트리지 및 동결건조
– 공정 특성화 및 공정 검증(PC/PV)
– 전체 제품 테스트(USP, EP, ChP), 특성화 및 ICH 안정성 프로그램
– CMC 서류 및 제품 중심 규제 업무 컨설팅

주요 성과는 다음과 같습니다.

– 제품 제공 미국, 호주, EU, 중국 및 기타 APAC 국가
– >45개의 IND/CTA
– 450개 이상의 GMP 배치 생산
– MNC 제약 회사와의 두 가지 성공적인 라이센스 거래 지원

이 사이트는 중국 NMPA에서 발급한 GMP 제조 라이센스를 보유하고 있습니다.