Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

임상 연구 및 임상 시험 활동을 위한 유럽 최고의 허브 중 하나인 바르셀로나에 위치한 이 720m² 규모의 시설은 GMP 제조, 분석 품질 관리, 관리된 보관을 한 지붕 아래 통합하여 생물학 제제 및 면역치료제 제품의 개발부터 임상 배치 출시까지 지원합니다.

주요 기능

• 무균 처리(부속서 1): 멸균 액체 충진 및 동결건조 제품 제조를 위한 oRABS 및 A등급 단방향 공기 흐름을 갖춘 C/B등급 클린룸입니다. 말기멸균도 가능합니다.
• 동결건조: 사이클 개발과 GMP 배치 생산을 모두 지원하는 Lyobeta 20 동결 건조기.
• GMP BSL-3 생물 봉쇄: 외부 파트너가 사용할 수 있는 유럽 내 몇 안 되는 GMP 인증 BSL-3 제품군 중 하나인 그룹 3 생물학적 작용제를 처리하기 위한 36m² 규모의 B등급 시설입니다.
• BSL-2 및 GMO 기능: 적절한 규제 프레임워크의 지원을 받는 바이러스 벡터 및 GMO 기반 생물학제 전용 시설입니다.
• GMP QC 분석 실험실: 출시 전에 모든 배치의 안전성, 신원, 순도 및 효능을 확인하는 포괄적인 사내 품질 관리 서비스입니다.