Mabion의 비즈니스 개발 이사 Bartlomiej Czubek과의 인터뷰

마비온(Mabion)은 유럽 제약회사 4곳의 합병으로 탄생했습니다. 두 개의 최첨단 시설을 갖춘 Mabion이 오늘날의 모습에 각 회사의 고유한 특성이 어떤 영향을 미쳤습니까?

Bartlomiej Czubek, Mabion 비즈니스 개발 이사:
Mabion 창립자들의 비전은 바이오의약품 시장에서 최초의 종합 기업을 만드는 것이었습니다. 각 창립 회사는 과학 전문 지식과 산업 네트워크부터 조직의 우수성과 투명성, 오늘날에도 여전히 우리를 정의하는 자질에 이르기까지 고유한 강점을 가져왔습니다.
우리는 폴란드 중부의 작은 실험실에서 시작하여 바이오시밀러 의약품을 독립적으로 등록하기 위한 완전한 기술 포트폴리오를 구축했습니다. 처음부터 우리는 과학과 첨단 기술을 결합하여 혁신적인 프로젝트에 참여하고 목표에 명확한 초점을 유지했습니다. 회사가 성장함에 따라 우리는 우치에 있는 연구 개발 센터로 이전하여 2012년에 GMP 및 GLP 인증을 받았습니다. 다음 이정표는 2015년에 의료 생명공학 과학 및 산업 단지를 개장한 것입니다. 이는 2016년에 GMP 인증을 획득했으며 현재 우리 운영의 핵심입니다.
Novavax와의 협력 덕분에 코로나19 팬데믹 기간 동안 전문적인 생물의약품 CDMO로의 전환이 가속화되었으며, 이는 시장이 한 지붕 아래에서 제품 개발과 GMP 제조를 제공할 수 있는 포괄적인 파트너가 필요하다는 것을 입증했습니다. 오늘날 우리는 파트너와 함께 수행하는 각 프로젝트의 성공을 위해 최선을 다하고 있으며 고객이 다음 과제를 위해 다시 우리와 협력하기로 선택했기 때문에 지속적인 관계를 구축하고 있습니다.

Mabion은 무균 생명공학 제품 생산을 전문으로 합니다. 주요 중점 분야를 설명해 주시겠습니까?

BC: Mabion은 Konstantynow Lodzki에서 EU GMP 인증을 받은 제조 시설과 고급 R&D 역량을 갖춘 풀 서비스 생물학적 CDMO입니다. 우리는 포유류 및 곤충 세포 배양 시스템에서 생산되는 무균 생명공학 제품에 중점을 두고 있으며, 세포주 개발부터 활성 물질 제조 및 최종 제품의 무균 충전에 이르기까지 포괄적인 솔루션을 제공합니다.
당사의 핵심 전문 지식은 검증된 플랫폼 프로세스의 지원을 받아 단클론 항체, 이중특이적 항체, 항체-약물 접합체는 물론 기타 재조합 단백질 및 백신 항원에 중점을 두고 있습니다.
Mabion의 주요 강점은 방법 개발 및 검증부터 공정 중 제어, 안정성 연구 및 비교 가능성 평가를 거쳐 최종 제품 출시 테스트에 이르기까지 생물학적 제제의 전체 수명 주기를 포괄하는 포괄적인 분석 서비스입니다. 이러한 폭으로 인해 우리는 모든 중요한 품질 측면을 한 곳에서 관리하여 규정 준수를 보장하고 기한을 단축할 수 있습니다.

저희는 주로 유럽과 북미 지역의 중소 생명공학 기업에 서비스를 제공하며 사내에 보유하지 않은 기술 전문 지식, 규제 지식, 제조 역량을 제공합니다. 대형 제약회사도 전문 역량이나 추가 GMP 역량이 필요한 특정 프로젝트를 위해 우리를 고용합니다.
우리를 차별화시키는 것은 우리의 문제 해결 사고방식, 프로젝트 초점, 강력한 조직 및 투명성입니다. 이러한 특성은 고객이 다시 찾아오고 우리와의 협력을 확장하게 만드는 특성입니다.

첨단 생물의약품에 대한 수요 증가로 인해 연구 및 생산 공정에 대한 수요도 늘어나고 있습니다. Mabion은 변화하는 시장 요구 사항에 어떻게 대응합니까? 귀사의 물류 및 공급 부서가 이와 관련하여 중요한 역할을 합니까?

BC: Mabion에서는 엄선된 최첨단 장비 통합부터 프로세스 개발 및 확장에 대한 플랫폼 기반 접근 방식 개발, 전략적 제휴 구축에 이르기까지 시장 동향을 면밀히 관찰하고 이를 운영에 맞게 조정합니다. 이를 통해 당사 제품이 시장 요구에 맞춰 발전할 수 있습니다. 최근 우리가 체결한 계약은 단클론 항체, 다중특이적 항체 및 ADC와 같은 단백질-소분자 접합체에 기반한 프로젝트를 포함하여 그 자체로 입증됩니다.
물류와 공급망은 우리의 성공에 똑같이 중요합니다. 우리는 현재 환경에서 절대적으로 필수적인 프로세스의 연속성을 보장하는 선도적인 공급업체와 훌륭한 관계를 맺고 있습니다. 이러한 강력한 연결을 통해 우리는 고객의 프로젝트 전용 자료를 빠르고 안정적으로 확보하고 제공할 수 있으며 개발 및 제조 마감일을 중단 없이 충족할 수 있습니다.

Mabion의 특징 중 하나는 간소화된 엔드 투 엔드 프로세스를 제공하는 통합 접근 방식입니다. 이 프로세스는 무엇으로 구성됩니까? 세포주 개발도 포함되나요?

BC: 우리에게 엔드투엔드 통합 프로세스는 실제로 유전자 또는 서열 수준에서 시작하고, 세포주를 개발하고, 업스트림 및 다운스트림 프로세스를 설계 및 최적화하고, 완전한 분석 패키지를 구축하고, 활성 성분과 최종 제품을 포괄하여 최종 바이알에 이르기까지 임상 및 상업적 제조 모두에 대해 프로세스를 GMP 표준으로 확장할 수 있음을 의미합니다. 이것이 바로 우리가 '유전자-바이알' 제품이라고 부르는 것입니다.
당사의 역량은 포유류 및 곤충 세포 배양 시스템을 포괄하므로 바이오시밀러, 혁신적인 단클론제, 백신 항원, 다중특이적 항체, ADC 및 기타 재조합 단백질을 다룰 수 있습니다. 여기에는 생산뿐만 아니라 방법 개발, 공정 중 관리, 안정성 테스트, 비교 가능성 연구 및 GMP에 따른 최종 출시 테스트도 포함됩니다.
필요한 경우, 우리는 내부 전문 지식을 보완하는 세계적 수준의 외부 전문가와 협력하여 각 프로젝트가 최고의 지식과 기술의 혜택을 누릴 수 있도록 보장합니다. 광범위한 역량, 숙련된 직원, 유연하고 고객 중심적인 접근 방식의 결합으로 Mabion은 전임상, 임상 또는 상업 프로그램 등 생물학적 제제 개발을 위한 신뢰할 수 있는 장기 파트너가 되었습니다.

2025~2030 로드맵에 설명된 주요 프로젝트와 전략적 우선순위는 무엇인가요?

BC: 2025년부터 2030년까지 우리의 우선순위는 장기적인 파트너십을 파악하고 육성하는 것입니다. 왜냐하면 우리는 고객의 성공이 Mabion의 성공과 밀접하게 연관될 것이라고 믿기 때문입니다. 우리의 목표는 고품질의 통합 CDMO 서비스를 제공하고 지속적으로 기대치를 뛰어넘는 유럽, 미국 및 기타 지역의 생명공학 혁신가들이 선택하는 파트너로 남는 것입니다.
우리는 현재 현장과 직접 연결된 새로운 제조 시설을 건설하는 등 지속적으로 역량을 확장해 나갈 것입니다. 이번 확장으로 당사의 역량이 크게 증가하고 가장 높은 FDA 및 EMA 표준에 따라 운영될 것입니다.
마찬가지로 중요한 것은, 우리는 계속해서 고객과 시장의 의견에 귀를 기울이고 새로운 방식, 대규모 제조 또는 더 빠르고 유연한 프로젝트 납품 등 새로운 요구에 따라 서비스가 발전하도록 보장할 것입니다. Sartorius와의 파트너십과 같은 전략적 협력은 계속해서 핵심 원동력이 되어 제품을 확장하고 프로젝트 효율성을 높이는 동시에 독특한 품질과 신뢰성을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.

정말 감사합니다