Unither Pharmaceuticals | Unither Manufacturing LLC Rochester

この CDMO は北米にあり、世界的な製薬グループの一部であり、無菌液体医薬品を専門とする受託開発製造組織 (CDMO) として運営されています。この施設は、眼科用、鼻用、吸入用の単位用量製剤の開発と商業的製造に重点を置いています。

この施設では、単一の連続操作でプラスチック容器の成形、充填、密封を行う無菌製造プロセスである高度なブローフィルシール (BFS) 技術を使用しています。この技術により、防腐剤を含まない滅菌溶液の安全かつ効率的な生産が可能になり、高レベルの製品品質と無菌性保証が保証されます。この施設は、主に呼吸器および眼科の治療分野向けの無菌溶液を生産し、開発と大規模な商業供給の両方をサポートしています。

この工場は、製剤開発、プロセス開発、スケールアップ、技術移転、分析および品質管理試験、安定性研究、最終医薬品の商業生産を含む幅広いサービスを提供しています。その運営は、FDA の現在の適正製造基準 (cGMP) を含む国際医薬品規制基準に準拠しており、この拠点は複数の世界市場に医薬品を供給しています。

この施設は、無菌製造と単位用量包装の専門知識を備え、安全で効果的な液体医薬品の開発、生産、供給において製薬会社をサポートすることで、グループ ネットワーク内で重要な役割を果たしています。