PSM GmbH - Your Pharma CDMO | PSM GmbH

家族経営のドイツ開発製造機関 (CDMO) で、臨床開発から商用 GMP 製造に至るまで、無菌医薬品のエンドツーエンドのサービスを提供しています。同社の最先端の施設は、新しい EU GMP Annex 1 要件に基づいて検査および承認された最初の欧州 CDMO の 1 つです。

その統合サービスには、メソッドとプロセスの開発、社内分析サービス、無菌充填仕上げ、コンテナ閉鎖完全性試験 (CCIT) による外観検査、シリアル番号付きの二次包装、GMP 保管および GDP 準拠の輸送が含まれます。

この施設は、ガラス素材とポリマー素材の両方で、プレフィルドシリンジ (最大 10 mL)、バイアル (最大 100 mL)、カートリッジ (最大 10 mL) など、すぐに使用できる幅広い一次包装フォーマットを処理できるように設計されています。

このサイトは、バイオ医薬品、バイオシミラー、低分子、注射用水 (WFI) などの希釈剤の無菌充填仕上げをサポートしており、最大 600 L のバッチサイズの製造能力を備えています。

高価値製品の場合、この施設では製品ロスを最小限に抑えるように設計された高度な充填仕上げ技術が採用されており、最大 100 L のバッチサイズの特殊な製造キャンペーンをサポートしています。