Lannett CDMO | Lannett CDMO

Lannett は 75 年間にわたり、世界中の市場にサービスを提供してきたユニークな NDA 製品のクライアントと提携してきました。 CDMO として、私たちは業界と技術に関する深い知識を活用し、クライアントのニーズに合った理想的なエンドツーエンド ソリューションを提供できます。

高度な配合サービス

当社は、さまざまな技術を介して cGMP 臨床材料および商用製品を提供しています。

• PK および毒素の研究をサポートする剤形
• 既存の配合の最適化
• プロセスの開発とスケールアップ
• 賦形剤の適合性と剤形の設計
• 安全性と有効性の向上
• リバース エンジニアリングによる定式化

製造サービス

当社は、強力な規制物質を含む経口固形剤 (OSD) および液体を専門としています。これらには以下が含まれます:

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カプセルに充填または錠剤に圧縮されたドライブレンド

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錠剤に圧縮された乾式造粒

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オーブンまたは流動床で乾燥させ、カプセルに充填するか、錠剤に圧縮した湿った高剪断力および低剪断力の顆粒

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カプセルに充填または錠剤に圧縮された流動層顆粒

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ウルスターコーティング錠

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カプセルに充填または錠剤に圧縮されたウルスターコーティングされたビーズまたはマイクロタブレット

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非機能性錠剤および機能性コーティング錠剤

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レーザーで穴あけされた浸透圧放出錠剤

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タブレット印刷

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上記の技術を使用した即時放出、徐放、遅延放出の剤形

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溶液および懸濁液の液体製品

素早いスケールアップ / サプライ チェーン サービス

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顧客のシリアル番号付けシステムと当社のシリアル番号付けシステムの統合。

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タブレットテーブル検査機、シリアル化システム、ロットコードをチェックするためのカメラシステム、IP バーコード化された有効期限、再出荷業者ラベルの検証などの高品質ツールを利用します。

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プロセス内テストは、プロセスの 1 時間ごとに 15 分ごと、30 分ごとに行われます。

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梱包に関する 1 時間ごとのオンライン監査。毎日、毎週、毎月追跡および報告される KPI。

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オートメーション - 電子ログブック、ENG/MAINT - CMMS 情報、QA/QC - LIMS、Chromeleon、マスター コントロール。

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製品/機器/設備の検証。

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サプライヤーの品質要件と仕様。

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調剤、製造、包装用に入荷する原材料のテスト。

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品質グループによる安定性テストを伴う、製造中および最終製品リリースのテスト。

分析ラボサービス

分析テスト

• メソッドの開発と検証
• 原材料、包装材料、製造中および完成品のリリーステスト
• 完全な ICH 安定性の完成品の保管とテスト
• 物理化学的検査
• 元素不純物
• 残留溶媒
• 抽出物/浸出物

分析方法

• クロマトグラフィー: UV/RI/導電率/CAD、GC、TLC を使用する HPLC/UPLC
• USP 溶解装置 1、2、7 のテスト
• ICP-MS テスト
• UV-VIS 分光法
• 原子吸光分光法
• 粒度検査: ふるい、レーザー回折による全有機炭素 (TOC) 検査
• 物理的特性: 屈折率、比重、粘度、偏光測定、含水率

非滅菌微生物検査

• メソッドの適合性テスト
• 原材料と完成品のリリーステスト
• 水分活性検査

非滅菌分析方法

• USP (60)、(61)、(62) に基づく非滅菌製品の微生物検査
• USP (51) に基づく抗菌効果テスト
• USP (922) に基づく水分活性テスト

規制サポート サービス

Lannett は、FDA への申請、承認、および全体的なコミュニケーションを簡素化するためのエンドツーエンドの規制サポートを提供します。当社は製品の製造に直接責任を負っているため、必要な書類をすべて提供する用意ができています。

• CMC ガイダンスの計画と規制文書の準備
• 承認後の製品管理
• ANDA および 505(b)(2) 提出ガイダンス

サプライ チェーン管理、倉庫保管、物流サービス

• DSCSA 準拠のシリアル化サービス
• 国内および世界的な配信
• 材料調達は VAWD 認定
• 製品識別: NDC、バッチ番号、有効期限、シリアル番号 製品追跡 (3T): 取引情報、取引履歴 (eASN)、および取引明細書
• 製品の検証: 集計を含むすべてのアイテム レベル

品質保証

Lannett は、cGMP 準拠で効果的な、信頼性の高いデータ、プロセス、システムを提供します。当社の ICH Q10 医薬品品質システムにより、お客様は当社のすべてのチームから最高のものだけを受け取ることができます。