Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma は、インドのバンガロールに本社を置く、哺乳類細胞ベースの生物製剤の受託開発製造組織 (CDMO) です。ケムウェルは、世界的なバイオ医薬品企業の信頼できるパートナーとして、細胞株やプロセス開発から cGMP 臨床製造および商用製造に至るまで、エンドツーエンドの生物製剤の開発および製造サービスを提供しています。

ケムウェルの 15,000 平方メートルの最先端施設は、ベーリンガーインゲルハイムと協力して設計、開発され、次のような世界クラスのインフラストラクチャと機能を提供します。

• プロセス開発と特性評価: モノクローナル抗体 (mAb)、二重特異性および三重特異性抗体、融合タンパク質などの複雑な生物製剤のプロセス開発における専門知識
• 分析開発: 生物製剤の製造中およびリリーステストの開発、認定、検証
• 製剤開発: 最終製剤を確認するための安定性研究によって裏付けられた、高濃度タンパク質製剤を含む液体および凍結乾燥製剤の開発
• 製造能力: cGMP 原薬製造用の 5,000 L を超える哺乳類細胞培養能力（ステンレススチール製バイオリアクターと使い捨てバイオリアクターの両方）、医薬品製造用のバイアルとプレフィルドシリンジ（PFS）の両方の無菌充填仕上げ設備

2025 年、ケムウェルは米国市場向けの注射剤製品について米国 FDA の承認前検査 (PAI) を正常に完了し、世界的な規制基準への準拠を実証し、品質と製造の卓越性に対するケムウェルの取り組みを強化しました。

1980 年に設立された Kemwell は、バイエル、GSK、メルク KGaA、ノバルティス、ファイザーなどの世界的な製薬大手との長年にわたるパートナーシップの伝統を持っています。 2016 年に低分子事業を売却した後、ケムウェルは現在、哺乳類細胞ベースの生物製剤に専念し、深い技術的専門知識と卓越した運用を活用して、前臨床開発から商業生産まで費用対効果の高い高品質のソリューションを提供しています。