HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services は、HIPRA の CDMO 部門であり、製薬会社やバイオテクノロジー企業に 50 年以上にわたる科学的および技術的な卓越性をもたらし、幅広い生物製剤技術および手法における包括的な受託開発および製造サービスを提供しています。

• 当社には現在、哺乳類、微生物、無菌充填および仕上げの開発、臨床供給、商業製造プロジェクトを開始するためのキャパシティがあります
• BIMERVAX® (毎年 4 ～ 6 か月で調整) と、動物衛生分野の多数のプログラムで実証されている通常のリードタイムで実証されているように、遺伝子/菌株から原薬まで 12 か月を達成できます
• 当社は優れた検査実績を持ち、約 30 年間にわたって EMA の承認を受けており、2026 年半ばまでに FDA の承認に向けて準備を進めています

当社の AIGUAVIVA キャンパスには、研究開発ラボと微生物 DS 製造の拡張施設があります。  

当社の AMER キャンパスでは、微生物 DS、哺乳動物 DS、無菌食品および品質管理サービスを提供しています。

開発 (AIGUAVIVA キャンパス)

当社は、早期の発見から臨床製造に至るまで、専門知識と柔軟性を備えて生物製剤開発の各段階を加速します。

当社の AIGUAVIVA 開発ラボは、実験計画用のハイスループット バイオリアクター システム (Ambr® 15 および Ambr® 250)、小規模および中規模のベンチトップ バイオリアクター、Cobas® アナライザー (臨床化学および免疫化学アッセイ用)、および細胞株開発用の高度なツールを備えており、プロセス開発の専門エリアと初期段階の臨床バッチ生産のための専用 GMP エリアによって補完されています。

製造 (AMER および AIGUAVIVA キャンパス)

当社は、最先端の GMP 認定施設で、堅牢かつ柔軟な医薬品製造および品質管理サービスを提供します。

当社の AMER DS 施設には、最高級の使い捨て 500 L 細胞培養バイオリアクター、2000 L 微生物発酵使い捨てバイオリアクター、ステンレス製発酵槽、使い捨てクロマトグラフィー、接線流濾過、遠心分離機が備えられています。

当社の AIGUAVIVA DS 拡張施設には、2000L の微生物発酵使い捨てバイオリアクターとステンレススチール発酵槽、使い捨てクロマトグラフィー、接線流濾過、遠心分離機が備えられています。

当社の AMER DP 施設には、100% IPC を使用した高速アイソレーター液体バイアル充填ラインが備えられています。

当社の AMER QC ラボには、幅広い方法を可能にするさまざまな機器が備えられています。機器は分析方法開発ラボで使用されているものと同じです。