Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/無菌充填仕上げサービス 初期段階の無菌充填仕上げパートナー。 Eramol は、原薬から英国または EU の QP 最終製品リリースに至るまで、品質、規制に関する専門知識、あらゆる段階でのコラボレーションにより、注射剤製品を臨床試験に移行するために必要なすべてを提供します。初期段階の臨床試験を目的として構築された無菌および最終滅菌充填仕上げソリューション今すぐお問い合わせくださいEramol は、第 1 相および第 2 相臨床試験の供給に特化した、EU GMP Annex 1 に準拠した専用の無菌製造サービスを提供します。当社の施設は、機敏性、信頼性、規制強度を重視して設計されており、高度なアイソレーター技術、クローズドシステム処理、湿熱終末滅菌、および完全なエンドツーエンドの臨床サプライチェーンを統合し、滅菌注射剤が安全に、時間どおりに、完全な規制順守で患者に届くことを保証します。無駄を最小限に抑えるように設計された当社のアイソレーターは、ライン損失が 0.1% 未満を達成し、収量を最大化し、お客様の貴重な原薬を保護します。当社は、低分子、高分子/生物学的製剤、ATMP/細胞および遺伝子治療、ADC、RNA治療薬、オリゴヌクレオチド、ペプチド、モノクローナル抗体 (mAb)、ウイルスベクター、放射性医薬品コールドキット、および一部の細胞毒性物質を含む幅広い治療法をサポートしています。Eramol と提携する理由有資格者（QP）による品質主導の組織QP によって設立および運営されている Eramol は、品質、コンプライアンス、患者の安全を重視する文化を組織全体に浸透させています。すべてのプロセスは最高の世界的な規制基準を満たすように設計されており、お客様は初期段階の治験での GMP 準拠の無菌製造に自信を得ることができます。臨床試験向けのワンストップ無菌製造当社のエンドツーエンド サービスは、ハンドオーバーを削減し、タイムラインを短縮し、以下をカバーします。無菌および最終滅菌充填仕上げ盲検化対応構成およびプラセボマッチングを含む一次および二次パッケージングおよびラベル貼り付けQCテスト英国およびEUの臨床試験リリースに対するQP認証冷凍機能を含む温度管理された保管認定された物流パートナーによる世界的な流通無菌製造から臨床現場への納品まで、責任ある単一のパートナーです。最先端の設備2023 EU GMP Annex 1 に準拠した当社の無菌スイートには次のような特徴があります。グレード A の無菌アイソレーターと UDAF ブース充填環境LAF および PCC フード管理されたグレード C の背景優れた無菌性保証と汚染制御を保証するクローズドシステム技術第 I 相および第 II 相試験向けのスケーラブルな充填仕上げバッチサイズは 500 バイアル未満から最大 5,000 バイアルまで (カートリッジおよびプレフィルドシリンジもサポート)充填量はバイアルあたり 0.5 ～ 10 mL24 時間 365 日のシフト操作による高スループットの初期供給ライン設計と使い捨て技術により、医薬品の損失を最小限に抑えます堅牢な CCS無駄の削減 (ライン損失 0.1% 未満) と医薬品の収率の増加無菌処理および最終滅菌オプションEramol は複数の無菌経路を提供します。アイソレーターによる無菌充填仕上げUDAFブースの充填検証済みの追跡可能なサイクルによる湿熱オートクレーブ滅菌これにより、規制に準拠した無菌性が保証され、収量が最大化され、開発の初期段階で貴重な API が保存されます。主要な無菌製造能力配合と滅菌濾過密閉型使い捨て混合システム0.22 μm インラインろ過による滅菌配合使用前および使用後のフィルターの完全性テスト無菌充填・仕上げサービスグレード A アイソレータまたは UDAF ブース充填計量、圧着、工程内管理再現性と正確性を実現するリアルタイム環境モニタリング終末滅菌オートクレーブによる湿熱滅菌フルサイクルの検証とトレーサビリティコンテナクロージャ完全性テスト (CCIT)非破壊真空/圧力減衰試験手動および自動の外観検査プラセボと盲検試験のサポート安定供給のための SCHOTTadaptiQ® バイアルプラセボマッチングおよび盲検化に対応した構成拡張サービス (リクエストに応じて)カスタムコンテナフォーマット、充填量、バッチサイズカートリッジ、プレフィルドシリンジ (PFS)、およびペンデバイスの充填薬物とデバイスの組み合わせアセンブリオフサイト凍結乾燥または照射の調整