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この CDMO は、2019 年に建設された最先端の施設からエンドツーエンドの CDMO サービスを提供します。28,000 平方メートルの施設は、EU、米国およびアジア太平洋の生物製剤市場の規制要件を満たすように設計および運営されています。 5 つのレベルに分かれており、開発、製造、テスト、およびサポートサービス用に分離されたエリアがあります。

200 人以上のスタッフが在籍するこのサイトは、30 以上のプロジェクトを並行して処理する能力があり、次のような高品質で迅速なサービスを提供します。

– 細胞ライン開発
– プロセス開発と最適化
– 凍結乾燥 および高濃度のプレゼンテーションを含む製剤開発
– 分析方法開発
– 技術移転と2,000L までのスケールアップ
– GMP 原薬の製造（50 ～ 2,000L スケール）
– 医薬品の無菌充填および仕上げ:バイアル、PFS/カートリッジ、および凍結乾燥
– プロセス特性評価およびプロセス検証 (PC/PV)
– 完全な製品テスト (USP、EP、ChP)、特性評価、およびICH 安定性 プログラム
– CMC 関係書類および製品中心の規制関連コンサルティング

主な成果は次のとおりです:

– 米国、オーストラリア、EU、中国、その他の APAC 諸国に製品を提供しています
– >45 の IND/CTA
– 450 以上の GMP バッチ
– 多国籍製薬会社との 2 件のライセンス契約の成功をサポート

このサイトは、中国 NMPA が発行した GMP 製造ライセンスを取得しています。