Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

欧州有数の臨床研究と臨床試験活動の中心地の 1 つであるバルセロナに位置するこの 720 平方メートルの施設は、GMP 製造、分析品質管理、管理された保管を 1 つの屋根の下に統合し、開発から臨床バッチリリースまで生物製剤および免疫療法製品をサポートします。

主な機能

• 無菌処理 (付録 1): 無菌液体の充填および凍結乾燥製品の製造用に、oRABS およびグレード A の一方向エアフローを備えたグレード C/B クリーンルーム。終末滅菌も可能です。
• 凍結乾燥: サイクル開発と GMP バッチ生産の両方をサポートする Lyobeta 20 凍結乾燥機
• GMP BSL-3 生物封じ込め: グループ 3 生物剤を取り扱うための 36 平方メートルのグレード B 施設。外部パートナーが利用できるヨーロッパで数少ない GMP 認定の BSL-3 スイートの 1 つです。
• BSL-2 と GMO の機能: 適切な規制枠組みによってサポートされる、ウイルスベクターと GMO ベースの生物製剤の専用施設
• GMP QC 分析研究所: 発売前に各バッチの安全性、同一性、純度、有効性を検証するための包括的な社内品質管理サービス