Mabion のビジネス開発ディレクター、Bartlomiej Czubek 氏へのインタビュー

Mabion は、ヨーロッパの製薬会社 4 社の合併から誕生しました。それぞれの企業の独自の特徴は、2 つの最先端の施設を備えた今日の Mabion にどのような影響を与えましたか?

Mabion のビジネス開発ディレクター、Bartlomiej Czubek 氏:
Mabion の創設者のビジョンは、バイオ医薬品市場で初の包括的なプレーヤーを創設することでした。設立した各企業は、科学的専門知識や業界ネットワークから組織の卓越性と透明性まで、今日でも私たちを特徴づける特質など、独自の強みをもたらしました。
私たちはポーランド中央部の小さな研究室からスタートし、独立してバイオシミラー医薬品を登録するための完全な技術ポートフォリオを構築しました。当社は当初から科学と先進技術を組み合わせ、革新的なプロジェクトに参加し、目標に明確に焦点を当て続けてきました。当社の成長に伴い、当社はウッチの研究開発センターに移転し、2012年にGMPおよびGLP認証を取得しました。次のマイルストーンは、2015年に医療バイオテクノロジー科学産業複合施設を開設したことであり、2016年にGMP認証を取得し、現在当社の事業の中核となっています。
当社の生物製剤専門 CDMO への転換は、Novavax との協力のおかげで、新型コロナウイルス感染症パンデミック中に加速しました。これは、市場が製品開発と GMP 製造を 1 つ屋根の下で提供できる包括的なパートナーを必要としていることを示しています。現在も、私たちはパートナーと協力して取り組む各プロジェクトの成功に全力を尽くし、クライアントが次の課題に向けて再び私たちと協力することを選択するため、永続的な関係を構築しています。

Mabion は、無菌バイオテクノロジー製品の生産を専門としています。主に重点を置いている分野について説明していただけますか?

BC: Mabion は、Konstantynow Lodzki での EU GMP 認定製造と高度な研究開発機能を備えたフルサービスの生物学的 CDMO です。当社は、哺乳類および昆虫の細胞培養システムで生産される無菌バイオテクノロジー製品に焦点を当てており、細胞株の開発から活性物質の製造、最終製品の無菌充填に至るまでの包括的なソリューションを提供しています。
当社の中核となる専門知識は、実証済みのプラットフォームプロセスによってサポートされるモノクローナル抗体、二重特異性抗体、抗体薬物複合体、その他の組換えタンパク質やワクチン抗原に重点を置いています。
Mabion の主な強みは、メソッド開発と検証から、工程内管理、安定性研究、比較可能性評価を経て、最終製品リリース試験に至るまで、生物製剤のライフサイクル全体をカバーする包括的な分析サービスです。この幅広い機能により、すべての重要な品質側面を 1 つ屋根の下で管理できるため、法規制への準拠を確保し、納期を短縮できます。

当社は主にヨーロッパと北米の中小規模のバイオテクノロジー企業にサービスを提供し、企業が社内に持たない技術的専門知識、規制に関する知識、製造能力を提供します。大手製薬会社も、専門的な能力や追加の GMP 能力を必要とする特定のプロジェクトのために当社を雇用しています。
私たちの特徴は、問題解決精神、プロジェクトへの集中力、強力な組織力と透明性です。これらの特質により、クライアントが戻ってきて私たちとのコラボレーションを拡大し続けることができます。

先進的な生物学的医薬品への需要の高まりにより、研究および生産プロセスに対する需要が増大しています。 Mabion は変化する市場の要件にどのように対応しますか?この点に関して、貴社の物流および供給部門は重要な役割を果たしていますか?

BC: Mabion では、厳選した最先端の機器の導入から、プロセス開発と拡張へのプラットフォームベースのアプローチの開発、戦略的提携の構築に至るまで、市場の動向を注意深く追跡し、それを当社の業務に適応させています。これにより、当社の製品は市場のニーズに合わせて進化することが保証されます。私たちが署名した最近の契約自体がそれを物語っています。これらの契約には、モノクローナル抗体、多重特異性抗体、ADC などのタンパク質と小分子の複合体に基づくプロジェクトが含まれています。
物流とサプライ チェーンは、当社の成功にとって同様に重要です。当社は主要なサプライヤーと良好な関係を築いており、現在の環境では絶対に不可欠なプロセスの継続性を確保しています。これらの強力なつながりにより、クライアントのプロジェクト専用の資材を迅速かつ確実に確保して納品できるため、中断することなく開発と製造の期限を確実に守ることができます。

Mabion の特徴の 1 つは、統合されたアプローチであり、合理化されたエンドツーエンドのプロセスを提供します。このプロセスは何で構成されていますか?細胞株の開発も含まれますか?

BC: 私たちにとって、エンドツーエンドの統合プロセスとは、遺伝子または配列レベルから開始し、細胞株を開発し、上流および下流のプロセスを設計および最適化し、完全な分析パッケージを確立し、有効成分から最終製品、最終バイアルに至るまで臨床製造と商業製造の両方の GMP 標準にプロセスを拡張できることを意味します。これが当社の「遺伝子からバイアルへ」の製品と呼ばれるものです。
当社の能力は哺乳類および昆虫の細胞培養システムをカバーしており、バイオシミラー、革新的なモノクローナル、ワクチン抗原、多重特異性抗体、ADC、その他の組換えタンパク質の取り扱いが可能です。これには、製造だけでなく、方法開発、工程内管理、安定性試験、比較性研究、GMP に基づく最終出荷試験も含まれます。
また、必要に応じて、社内の専門知識を補完する世界クラスの外部専門家と協力し、各プロジェクトが利用可能な最高の知識とテクノロジーの恩恵を受けることを保証します。この広範な機能、経験豊富なスタッフ、柔軟で顧客重視のアプローチの組み合わせにより、Mabion は前臨床、臨床、商業プログラムを問わず、生物製剤開発の信頼できる長期パートナーとなっています。

2025 ～ 2030 年のロードマップで概説されている主要プロジェクトと戦略的優先事項は何ですか?

BC: 2025 年から 2030 年までの間、私たちの優先事項は長期的なパートナーシップを特定し、促進することです。なぜなら、私たちはクライアントの成功が Mabion の成功と密接に結びつくと信じているからです。私たちの目標は、高品質の統合 CDMO サービスを提供し、常に期待を上回るサービスを提供し、ヨーロッパ、米国、その他のバイオテクノロジー イノベーターに選ばれるパートナーであり続けることです。
今後も、現拠点に直結した新たな製造拠点の建設など、さらなる機能の拡充を図ってまいります。この拡張により、当社の生産能力が大幅に向上し、最高の FDA および EMA 基準に基づいて運営されることになります。
同様に重要なことは、当社は顧客と市場の意見に耳を傾け続け、新しい方式、大規模な製造、より迅速で柔軟なプロジェクトの実施など、新しいニーズに応じて当社のサービスを確実に進化させていくことです。ザルトリウスとのパートナーシップなどの戦略的コラボレーションは今後も重要な推進力であり、当社の特徴的な品質と信頼性を維持しながら、当社の提供内容を拡大し、プロジェクトの効率を向上させるのに役立ちます。

誠にありがとうございます